Contrato de educação e comportamento em vídeo para otimizar a adesão em transplantes renais (VECTOR)
26 de maio de 2022 atualizado por: Holly Mansell, University of Saskatchewan
Melhorando a adesão em receptores renais: um estudo controlado randomizado de uma intervenção educacional pós-transplante
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de uma intervenção de vídeo eletrônica e contrato comportamental na melhoria da adesão à medicação entre receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não adesão aos medicamentos imunossupressores é um grande problema após o transplante renal, levando ao aumento de rejeições, hospitalizações e gastos com saúde. Oportunidades educacionais eficazes podem influenciar positivamente a adesão, especialmente quando combinadas com uma intervenção comportamental. No entanto, aumentar a educação e o apoio aos receptores de transplante exige maior uso do tempo e dos recursos dos profissionais de saúde em um sistema de saúde que já está sobrecarregado.
Uma série de vídeos voltada para o paciente foi desenvolvida de acordo com as melhores práticas para educação sobre transplante, apresentando um personagem animado embarcando em uma jornada de transplante. Segmentos animados ilustram conceitos difíceis para pacientes com pouca alfabetização em saúde, e as narrativas dos pacientes fornecem apoio e encorajamento. Um estudo multicêntrico randomizado controlado será conduzido em 4 locais na América do Norte. Os pacientes serão randomizados (1:1) para a intervenção (ou seja, educação em vídeo domiciliar + contrato de adesão mais cuidados habituais) ou apenas para os cuidados habituais. Os pacientes serão incluídos no estudo antes da alta hospitalar e terão acesso à videointervenção e contrato eletronicamente. O desfecho primário será a adesão 12 meses após o transplante, medida por autorrelato (BAASIS), e a variabilidade nos níveis de imunossupressores. Os resultados secundários incluem a mudança no escore de conhecimento entre a intervenção e o controle em grupos (medido pelo Kidney Transplant Understanding Tool); diferenças na autoeficácia (Escala de Autoeficácia Generalizada), crenças sobre medicamentos (Questionário de Crenças em Medicina) e qualidade de vida (SF-12). Estatísticas de visualização individualizadas serão analisadas para determinar a aceitação do paciente, e a satisfação com a experiência educacional será capturada em uma pesquisa autorreferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holly Mansell, PharmD
- Número de telefone: (306) 966 1512
- E-mail: holly.mansell@usask.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Southern Alberta Transplant Program
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Contato:
- Jenny Wichart
- E-mail: jenny.wichart@albertahealthservices.ca
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- Saskatchewan Transplant Program
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Contato:
- Nicola Rosaasen
- E-mail: nicola.rosaasen@saskhealthauthority.ca
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Health Sciences System
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Contato:
- Patricia West-Thielke
- E-mail: pwest@uic.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pode falar e entender e ler inglês
- receber seu primeiro transplante de rim em um dos locais participantes durante a inscrição
Critério de exclusão:
- não atendem aos critérios de inclusão
- participaram anteriormente de um estudo intitulado "Melhorando os resultados de saúde de receptores de rim: um estudo controlado randomizado de uma intervenção educacional pré-transplante"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeo educação + contrato de adesão
Educação em vídeo entregue eletronicamente (na alta do transplante) + contrato de adesão eletrônico (1 mês após a inscrição)
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Os participantes receberão educação padrão junto com a educação em vídeo domiciliar mais um contrato de adesão.
Após a avaliação inicial, o acesso aos vídeos será fornecido eletronicamente para que o paciente possa assisti-los em casa.
Os vídeos serão visualizados inicialmente na seguinte ordem: Vídeo 1: Introdução, Vídeo 2: Medicamentos, Vídeo 3: Sua Nova Vida.
Aproximadamente um mês após o transplante, após a exibição completa da série de vídeos, os participantes receberão um link por e-mail convidando-os a refletir sobre seus objetivos sobre o transplante e comprometendo-se a tomar seus medicamentos conforme as instruções.
O contrato não será executável, mas dará aos pacientes a oportunidade de se comprometer formalmente com o objetivo de tomar os medicamentos prescritos.
Aos 3 meses e 12 meses, o participante terá a oportunidade de refletir e modificar as metas de adesão conforme desejar.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Educação padrão
padrão de educação sobre cuidados fornecidos em cada centro de transplante (e-mails de controle serão fornecidos nos pontos de tempo de intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na adesão aos medicamentos imunossupressores entre intervenção e controle (autorrelato)
Prazo: 3 meses e 12 meses após a inscrição
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A Avaliação Basel de Adesão a Medicamentos Imunossupressores (BAASIS) será enviada eletronicamente por meio de pesquisa autorrelatada.
Uma resposta "sim" a qualquer uma das perguntas (relativas a doses perdidas, pausas de medicamentos, tempo e redução de dose) constituirá a não adesão como um resultado binário.
• Uma medida contínua de adesão também será determinada em cada indivíduo usando uma escala analógica visual.
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3 meses e 12 meses após a inscrição
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Diferença na adesão aos medicamentos imunossupressores entre intervenção e controle (níveis sanguíneos de imunossupressores)
Prazo: 3 meses e 12 meses após a inscrição
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Os níveis de imunossupressores (tacrolimus, ciclosporina ou sirolimus) serão coletados de acordo com a prática de rotina e serão padronizados para o alvo específico do paciente.
Os coeficientes de variação (CV) intra-paciente serão usados como uma medida da variabilidade do nível mínimo, e a porcentagem de níveis sub-terapêuticos será determinada para cada paciente.
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3 meses e 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas mudanças no conhecimento sobre transplante renal entre intervenção e controle
Prazo: 3 meses e 12 meses após a inscrição
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Medido pela Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) por meio de pesquisa eletrônica autorreferida.
O K-TUT consiste em 9 questões de verdadeiro/falso e 13 de múltipla escolha, e as pontuações são baseadas no número de respostas corretas [formato SIM/NÃO] de 69 itens.
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3 meses e 12 meses após a inscrição
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Diferença na qualidade de vida entre intervenção e controle
Prazo: 3 meses e 12 meses após a inscrição
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Medido pelo Short Form 12 (SF-12) por meio de pesquisa eletrônica autorreferida.
O SF-12 é uma escala psicométrica de 12 itens que mede a saúde funcional e o bem-estar.
As respostas são indicadas em uma escala likert e agregadas em duas subescalas; o resumo do componente mental (MCS) e o resumo do componente físico (PCS).
As pontuações são convertidas em valores baseados em normas ajustadas de um indivíduo saudável com uma pontuação média de 50, indicando saúde média comparável aos valores normais.
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3 meses e 12 meses após a inscrição
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Diferença na autoeficácia entre intervenção e controle
Prazo: 3 meses e 12 meses após a inscrição
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Medido pela Escala de Autoeficácia Generalizada (GSE) por meio de pesquisa eletrônica autorrelatada.
O GSE mede a autoconfiança de um indivíduo em sua capacidade de lidar com várias demandas da vida.
É uma escala psicométrica de 10 itens com uma pontuação para cada item variando de 1 a 4. As pontuações são somadas e uma pontuação mais alta indica crenças mais fortes do paciente na autoeficácia.
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3 meses e 12 meses após a inscrição
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Diferença na satisfação educacional entre intervenção e controle
Prazo: 3 meses e 12 meses após a inscrição
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Medido por pesquisa eletrônica de autorrelato
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3 meses e 12 meses após a inscrição
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Diferença nas crenças sobre medicação entre intervenção e controle
Prazo: 3 meses e 12 meses após a inscrição
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Medido pelo Questionário de Crenças em Medicina (BMQ) por meio de pesquisa eletrônica autorreferida.
O BMQ é um questionário psicométrico de 18 itens que consiste em duas subescalas.
O BMQ-Specific avalia as percepções sobre medicamentos prescritos para uso pessoal, enquanto o BMQ-General avalia as crenças sobre medicamentos em geral.
O BMQ-General pode ainda ser classificado em domínio de General-Harm e General-Overuse.
Os itens são pontuados em uma escala likert de 5 pontos, com pontuação mais alta indicando crenças mais fortes em cada subescala.
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3 meses e 12 meses após a inscrição
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Diferença na adesão às consultas de transplante entre intervenção e controle
Prazo: fim do estudo (12 meses após a inscrição)
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Capturado pela revisão do gráfico
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fim do estudo (12 meses após a inscrição)
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Hábitos de visualização de vídeo (duração do tempo de visualização)
Prazo: fim do estudo (12 meses após a inscrição)
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Registraremos a duração total que os participantes assistiram a cada vídeo (em minutos).
Esse número será dividido pela duração total de cada vídeo e usado como um marcador substituto para saber se cada vídeo foi assistido na íntegra.
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fim do estudo (12 meses após a inscrição)
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Custo de administrar a intervenção
Prazo: fim do estudo (12 meses após a inscrição)
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O tempo da equipe e outros recursos usados na administração da intervenção serão rastreados e monetizados usando salários e preços de mercado.
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fim do estudo (12 meses após a inscrição)
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Dias no hospital
Prazo: fim do estudo (12 meses após a inscrição)
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O número de dias no hospital será coletado por revisão de prontuário no final do período de estudo para estimar a utilização de cuidados de saúde.
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fim do estudo (12 meses após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mansell H, Rosaasen N, West-Thielke P, Wichart J, Daley C, Mainra R, Shoker A, Liu J, Blackburn D. Randomised controlled trial of a video intervention and behaviour contract to improve medication adherence after renal transplantation: the VECTOR study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 13;9(3):e025495. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025495.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 99399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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