Vídeňská studie vaskulárních jaterních onemocnění (VALID)
30. prosince 2023 aktualizováno: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna
Vídeňská studie vaskulárních jaterních onemocnění: Charakterizace pacientů s vaskulárním jaterním onemocněním – registr s Biobankou
Cílem této Registrové studie je systematicky studovat epidemiologii, rizikové faktory, jaterní funkce i prognózu pacientů s vaskulárním onemocněním jater.
Dále budou hodnoceny důležité klinické parametry za účelem hodnocení koagulačního stavu pacientů a za účelem vývoje nových biomarkerů odvozených z krve, moči, stolice nebo ascitu pacientů, jakož i histologických vzorků z horního/dolního GI traktu nebo jater. abychom lépe porozuměli přirozené historii cévních onemocnění jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zařadíme pacienty s cévními onemocněními jater vč
- trombóza portální žíly (PVT)
- Budd-Chiariho syndrom (BCS)
- Heredetární hemoragická teleangiektázie (HHT nebo Osler-Renduova choroba)
- Necirhotická portální hypertenze (NCPH) a Porto-sinusoidální vaskulární porucha
- Cirhóza srdeční, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas. Účast v biobance je pro pacienty dobrovolná. Zejména budeme studovat přirozený průběh pacientů s ohledem na jaterní dekompenzaci (ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie), potřebu intenzifikované léčby (TIPS, JIP, transplantace jater) a přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Reiberger, MD
- Telefonní číslo: 47410 0043140400
- E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bernhard Scheiner, MD
- Telefonní číslo: 47410 0043140400
- E-mail: bernhard.scheiner@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Thomas Reiberger, MD
- Telefonní číslo: 47410 0043140400
- E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Bernhard Scheiner, MD
- Telefonní číslo: 47410 0043140400
- E-mail: bernhard.scheiner@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Reiberger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernhard Scheiner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mattias Mandorfer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Schwabl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Theresa Bucsics, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katharina Lampichler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthias Pinter, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s vaskulárním onemocněním jater (jak je uvedeno výše), kteří se dostaví na ambulanci / lůžkové oddělení Lékařské univerzity ve Vídni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika vaskulárního onemocnění jater zobrazením (sonografie, CT, MRI), přechodnou elastografií nebo jaterní histologií
- PVT: Trombóza portální žíly
- NCPH: necirhotická portální hypertenze
- PSVD: portosinusoidální vaskulární porucha
- BCS: Budd-Chiariho syndrom
- SOS: sinusoidální okluzivní onemocnění
- HHT: dědičná hemoragická teleangiektázie
- CIRCAD: cirhóza srdeční
- Věk >18 let a <100 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odvolání písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dekompenzace jater
Časové okno: Až 10 let (=období studia)
|
Jakákoli první jaterní dekompenzace: krvácení z varixů, nový výskyt ascitu, nový nástup jaterní encefalopatie, nový nástup žloutenky
|
Až 10 let (=období studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt související s játry
Časové okno: Až 10 let (=období studia)
|
Smrt z příčiny související s játry
|
Až 10 let (=období studia)
|
|
Stav koagulace
Časové okno: Až 10 let (=období studia)
|
Stav koagulace pacienta hodnocený pokročilými koagulačními testy (včetně TEG-ROTEM a TGA)
|
Až 10 let (=období studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALID 1928/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .