Undersøgelse af vaskulær leversygdom i Wien (VALID)
30. december 2023 opdateret af: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna
Wien vaskulær leversygdomsundersøgelse: Karakterisering af patienter med vaskulær leversygdom - et register med biobank
Formålet med dette registerforsøg er systematisk at studere epidemiologi, risikofaktorer, leverfunktion samt prognose for patienter med vaskulære leversygdomme.
Endvidere vil vigtige kliniske parametre blive vurderet for at evaluere patienters koagulationsstatus og for at udvikle nye biomarkører afledt af blod, urin, afføring eller ascites fra patienter samt histologiske prøver fra den øvre/nedre GI-kanal eller leveren for bedre at forstå den naturlige historie af vaskulære leversygdomme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Vi vil inkludere patienter med vaskulære leversygdomme, bl.a
- portal venetrombose (PVT)
- Budd-Chiari syndrom (BCS)
- Arvelig hæmoragisk teleangiectasia (HHT eller Osler-Rendu sygdom)
- Noncirrhotic-portal hypertension (NCPH) og Porto-sinusoidal vaskulær lidelse
- Cirrhosis cardiaque, hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke. Deltagelse i biobanken er valgfri for patienterne. Vi vil især studere patienternes naturlige forløb med hensyn til leverdekompensation (ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati), behov for intensiveret behandling (TIPS, ICU, levertransplantation) og overlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Reiberger, MD
- Telefonnummer: 47410 0043140400
- E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bernhard Scheiner, MD
- Telefonnummer: 47410 0043140400
- E-mail: bernhard.scheiner@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Thomas Reiberger, MD
- Telefonnummer: 47410 0043140400
- E-mail: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Bernhard Scheiner, MD
- Telefonnummer: 47410 0043140400
- E-mail: bernhard.scheiner@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Reiberger, MD
-
Underforsker:
- Bernhard Scheiner, MD
-
Underforsker:
- Mattias Mandorfer, MD
-
Underforsker:
- Philipp Schwabl, MD
-
Underforsker:
- Theresa Bucsics, MD
-
Underforsker:
- Katharina Lampichler, MD
-
Underforsker:
- Matthias Pinter, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter med en vaskulær leversygdom (som specificeret ovenfor), der optræder på ambulatoriet/indlæggelsesafdelingen på det medicinske universitet i Wien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en vaskulær leversygdom ved billeddiagnostik (sonografi, CT, MR), forbigående elastografi eller leverhistologi
- PVT: Portal venetrombose
- NCPH: ikke-cirrhotic Portal Hypertension
- PSVD: porto-sinusformet vaskulær lidelse
- BCS: Budd-Chiari-syndrom
- SOS: sinusformet okklusiv sygdom
- HHT: arvelig hæmoragisk teleangiektasi
- CIRCAD: cirrhosis cardiaque
- Alder >18 år og <100 år
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilbagekaldelse af skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverdekompensation
Tidsramme: Op til 10 år (=studieperiode)
|
Enhver første leverdekompensation: variceal blødning, ny indtræden af ascites, ny indtræden af hepatisk encefalopati, ny indtræden af gulsot
|
Op til 10 år (=studieperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverrelateret død
Tidsramme: Op til 10 år (=studieperiode)
|
Død af en leverrelateret årsag
|
Op til 10 år (=studieperiode)
|
|
Koagulationsstatus
Tidsramme: Op til 10 år (=studieperiode)
|
Patientens koagulationsstatus vurderet ved avancerede koagulationstest (inklusive TEG-ROTEM og TGA)
|
Op til 10 år (=studieperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VALID 1928/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .