Studio sulle malattie del fegato vascolare di Vienna (VALID)
30 dicembre 2023 aggiornato da: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna
Studio sulla malattia epatica vascolare di Vienna: caratterizzazione dei pazienti con malattia epatica vascolare - un registro con biobanca
Lo scopo di questo studio di registro è quello di studiare sistematicamente l'epidemiologia, i fattori di rischio, la funzionalità epatica e la prognosi dei pazienti con malattie epatiche vascolari.
Inoltre, verranno valutati importanti parametri clinici al fine di valutare lo stato di coagulazione dei pazienti e al fine di sviluppare nuovi biomarcatori derivati da sangue, urina, feci o ascite dei pazienti, nonché campioni istologici dal tratto gastrointestinale superiore/inferiore o dal fegato al fine di comprendere meglio la storia naturale delle malattie vascolari del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Includeremo pazienti con malattie epatiche vascolari, incluso
- trombosi della vena porta (PVT)
- Sindrome di Budd-Chiari (BCS)
- Teleangectasia emorragica ereditaria (HHT, o malattia di Osler-Rendu)
- Ipertensione portale non cirrotica (NCPH) e disturbo vascolare porto-sinusoidale
- Cirrosi cardiaca se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato scritto. La partecipazione alla biobanca è facoltativa per i pazienti. In particolare, studieremo il decorso naturale dei pazienti in relazione allo scompenso epatico (ascite, emorragia da varici, encefalopatia epatica), necessità di intensificazione del trattamento (TIPS, terapia intensiva, trapianto di fegato) e sopravvivenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Reiberger, MD
- Numero di telefono: 47410 0043140400
- Email: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernhard Scheiner, MD
- Numero di telefono: 47410 0043140400
- Email: bernhard.scheiner@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Contatto:
- Thomas Reiberger, MD
- Numero di telefono: 47410 0043140400
- Email: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
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Contatto:
- Bernhard Scheiner, MD
- Numero di telefono: 47410 0043140400
- Email: bernhard.scheiner@meduniwien.ac.at
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Investigatore principale:
- Thomas Reiberger, MD
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Sub-investigatore:
- Bernhard Scheiner, MD
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Sub-investigatore:
- Mattias Mandorfer, MD
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Sub-investigatore:
- Philipp Schwabl, MD
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Sub-investigatore:
- Theresa Bucsics, MD
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Sub-investigatore:
- Katharina Lampichler, MD
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Sub-investigatore:
- Matthias Pinter, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi con una malattia epatica vascolare (come specificato sopra) che si presentano presso il reparto ambulatoriale / reparto di ricovero dell'Università di medicina di Vienna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di una malattia epatica vascolare mediante imaging (ecografia, TC, RM), elastografia transitoria o istologia epatica
- PVT: trombosi della vena porta
- NCPH: ipertensione portale non cirrotica
- PSVD: disturbo vascolare porto-sinusoidale
- BCS: Sindrome di Budd-Chiari
- SOS: malattia occlusiva sinusoidale
- HHT: teleangectasia emorragica ereditaria
- CIRCAD: cirrosi cardiaca
- Età >18 anni e <100 anni
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- revoca del consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scompenso epatico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni (=Periodo di studio)
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Qualsiasi primo scompenso epatico: sanguinamento da varici, nuova insorgenza di ascite, nuova insorgenza di encefalopatia epatica, nuova insorgenza di ittero
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Fino a 10 anni (=Periodo di studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte correlata al fegato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni (=Periodo di studio)
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Morte per una causa correlata al fegato
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Fino a 10 anni (=Periodo di studio)
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Stato di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni (=Periodo di studio)
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Stato di coagulazione del paziente valutato mediante test di coagulazione avanzati (inclusi TEG-ROTEM e TGA)
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Fino a 10 anni (=Periodo di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALID 1928/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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