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Estudio de enfermedad hepática vascular de Viena (VALID)

30 de diciembre de 2023 actualizado por: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna

Estudio de enfermedad hepática vascular de Viena: caracterización de pacientes con enfermedad hepática vascular: un registro con biobanco

El objetivo de este ensayo de registro es estudiar sistemáticamente la epidemiología, los factores de riesgo, la función hepática y el pronóstico de los pacientes con enfermedades vasculares del hígado. Además, se evaluarán parámetros clínicos importantes para evaluar el estado de coagulación de los pacientes y para desarrollar nuevos biomarcadores derivados de la sangre, la orina, las heces o la ascitis de los pacientes, así como muestras histológicas del tracto GI superior/inferior o del hígado. para comprender mejor la historia natural de las enfermedades vasculares del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Incluiremos pacientes con enfermedades vasculares del hígado, incluyendo

  • trombosis de la vena porta (TVP)
  • Síndrome de Budd-Chiari (SBC)
  • Teleangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT, o enfermedad de Osler-Rendu)
  • Hipertensión portal no cirrótica (NCPH) y trastorno vascular porto-sinusoidal
  • Cirrosis cardíaca si cumple con los criterios de inclusión/exclusión y proporciona el consentimiento informado por escrito. La participación en el biobanco es opcional para los pacientes. En particular, estudiaremos la evolución natural de los pacientes en cuanto a descompensación hepática (ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática), necesidad de tratamiento intensificado (TIPS, UCI, trasplante hepático) y supervivencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Reiberger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bernhard Scheiner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mattias Mandorfer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Schwabl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Theresa Bucsics, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katharina Lampichler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Pinter, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos con una enfermedad hepática vascular (como se especifica anteriormente) que se presenten en el departamento de pacientes ambulatorios / sala de pacientes hospitalizados de la Universidad Médica de Viena.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una enfermedad hepática vascular mediante imágenes (ecografía, tomografía computarizada, resonancia magnética), elastografía transitoria o histología hepática
  • TVP: trombosis de la vena porta
  • NCPH: Hipertensión Portal no cirrótica
  • PSVD: trastorno vascular portosinusoidal
  • BCS: Síndrome de Budd-Chiari
  • SOS: enfermedad oclusiva sinusoidal
  • HHT: teleangiectasia hemorrágica hereditaria
  • CIRCAD: cirrosis cardiaca
  • Edad >18 años y <100 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

- retiro del consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descompensación hepática
Periodo de tiempo: Hasta 10 años (= Período de estudio)
Cualquier primera descompensación hepática: hemorragia por várices, ascitis de nueva aparición, encefalopatía hepática de nueva aparición, ictericia de nueva aparición
Hasta 10 años (= Período de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: Hasta 10 años (= Período de estudio)
Muerte por una causa relacionada con el hígado
Hasta 10 años (= Período de estudio)
Estado de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años (= Período de estudio)
Estado de coagulación del paciente evaluado mediante pruebas de coagulación avanzadas (incluidos TEG-ROTEM y TGA)
Hasta 10 años (= Período de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALID 1928/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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