Léčba bolesti po elektivní operaci ramene
31. května 2018 aktualizováno: Sandra Boesmueller, MD, PhD, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Léčba bolesti po elektivní operaci ramene: Randomizovaná kvantitativní studie srovnávající hydromorfon s piritramidem
Léčba pooperační bolesti hraje důležitou roli v elektivní operaci ramene.
Cílem této randomizované kvantitativní studie je porovnat dva často používané režimy pooperační bolesti (hydromorfon versus piritramid) z hlediska nástupu a trvání po snížení účinnosti jednorázového interskalenového bloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1120
- Austrian Workers Compensation Board Trauma Center Vienna Meidling
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující elektivní operaci ramene s jednorázovým blokem interscalene plexus brachialis kromě celkové anestezie
- pacientů ve věku 18-99 let
- pacienti jsou schopni dát informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- pacientů s dekompenzovanou jaterní, srdeční nebo renální insuficiencí
- pacientů s jakýmkoliv typem plicního onemocnění
- pacientů se syndromem chronické bolesti
- pacienti s předchozím lékem proti bolesti s více než 3 léky po dobu delší než 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydromorfon
Hydromorfon Hcl 4 miligram (mg) Tab 2krát po operaci jako základní medikace.
Hydromorfon Hcl 2,6 mg maximálně 2 za 24 hodin, pokud je číselná stupnice hodnocení (NRS) > 5.
|
Hydal retard 4Mg Tab 2x po operaci jako základní medikace.
Hydal retard 2,6 mg maximálně 2 za 24 hodin, když NRS > 5.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Piritramid
Piritramid 15 mg s.c. 2x po operaci jako základní lék.
Piritramid 7,5 mg s.c.
maximálně 2 za 24 hodin, když je číselná stupnice hodnocení (NRS) > 5.
|
Dipidolor 15 mg s.c. 2x po operaci jako základní lék.
Dipidolor 7,5 mg s.c.
maximálně 2 za 24 hodin, když NRS > 5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba bolesti po elektivní operaci ramene
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání hydromorfonu a piritramidu pomocí numerické hodnotící škály (NRS; rozsah 0 - 10 bodů; úroveň 0 představuje žádnou bolest; úroveň 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heinz Steltzer, MD, Prof., Trauma Center Vienna Meidling
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5/18-Anesthesiology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .