Schmerzbehandlung nach elektiver Schulteroperation
31. Mai 2018 aktualisiert von: Sandra Boesmueller, MD, PhD, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Schmerzbehandlung nach elektiver Schulteroperation: Eine randomisierte quantitative Studie zum Vergleich von Hydromorphon mit Piritramid
Die postoperative Schmerztherapie spielt bei elektiven Schulteroperationen eine wichtige Rolle.
Ziel dieser randomisierten quantitativen Studie ist der Vergleich zweier häufig angewandter postoperativer Schmerzregime (Hydromorphon versus Piritramid) hinsichtlich Beginn und Dauer nach Nachlassen der Wirksamkeit der Single-Shot-Interskalenblockade.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1120
- Austrian Workers Compensation Board Trauma Center Vienna Meidling
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich zusätzlich zur Vollnarkose einer elektiven Schulteroperation mit einer Single-Shot-Blockade des Plexus brachialis interscalenus unterziehen
- Patienten im Alter von 18-99 Jahren
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit dekompensierter Leber-, Herz- oder Niereninsuffizienz
- Patienten mit Lungenerkrankungen jeglicher Art
- Patienten mit einem chronischen Schmerzsyndrom
- Patienten mit einer früheren Schmerzmedikation mit mehr als 3 Medikamenten über mehr als 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hydromorphon
Hydromorphon Hcl 4 Milligramm (mg) Tab 2 mal nach der Operation als Basismedikation.
Hydromorphon Hcl 2,6 mg maximal 2 pro 24 h, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 5 ist.
|
Hydal retard 4Mg Tab 2 mal nach der Operation als Basismedikation.
Hydalverzögerung 2,6 mg maximal 2 pro 24 h, wenn NRS > 5.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Piritramid
Piritramid 15 mg s.c. 2 mal nach der Operation als Basismedikation.
Piritramid 7,5 mg s.c.
maximal 2 pro 24 h, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 5 ist.
|
Dipidolor 15mg s.c. 2 mal nach der Operation als Basismedikation.
Dipidolor 7,5 mg s.c.
maximal 2 pro 24 h, wenn NRS > 5.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerztherapie nach elektiven Schulteroperationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich von Hydromorphon mit Piritramid unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; Bereich 0–10 Punkte; Stufe 0 steht für keinen Schmerz; Stufe 10 steht für die höchste Schmerzstufe)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Heinz Steltzer, MD, Prof., Trauma Center Vienna Meidling
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Pirinitramid
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/18-Anesthesiology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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