Gestione del dolore dopo chirurgia elettiva della spalla
31 maggio 2018 aggiornato da: Sandra Boesmueller, MD, PhD, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Gestione del dolore dopo chirurgia elettiva della spalla: uno studio quantitativo randomizzato che confronta l'idromorfone con la piritramide
La gestione del dolore postoperatorio svolge un ruolo importante nella chirurgia elettiva della spalla.
Lo scopo di questo studio quantitativo randomizzato è confrontare due regimi di dolore postoperatorio frequentemente utilizzati (idromorfone contro piritramide) per quanto riguarda l'insorgenza e la durata dopo che l'efficacia del blocco interscalenico a dose singola è diminuita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1120
- Austrian Workers Compensation Board Trauma Center Vienna Meidling
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della spalla con blocco del plesso brachiale interscalenico in un'unica iniezione oltre all'anestesia generale
- pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni
- pazienti in grado di dare un consenso informato alla partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- pazienti con insufficienza epatica, cardiaca o renale scompensata
- pazienti con qualsiasi tipo di malattia polmonare
- pazienti con una sindrome da dolore cronico
- pazienti con un precedente antidolorifico con più di 3 farmaci per più di 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Idromorfone
Idromorfone Hcl 4 milligrammi (mg) Scheda 2 volte dopo l'intervento chirurgico come farmaco di base.
Idromorfone Hcl 2,6 mg massimo 2 per 24 ore quando scala di valutazione numerica (NRS) > 5.
|
Hydal retard 4Mg Tab 2 volte dopo l'intervento chirurgico come farmaco di base.
Hydal retard 2,6 mg massimo 2 per 24 ore quando NRS > 5.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Piritrammide
Piritramide 15 mg s.c. 2 volte dopo l'intervento chirurgico come farmaco di base.
Piritramide 7,5 mg s.c.
massimo 2 ogni 24 ore quando la scala di valutazione numerica (NRS) > 5.
|
Dipidolor 15 mg s.c. 2 volte dopo l'intervento chirurgico come farmaco di base.
Dipidolor 7,5 mg s.c.
massimo 2 per 24 ore quando NRS > 5.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione del dolore dopo chirurgia elettiva della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto tra idromorfone e piritramide utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS; intervallo 0 - 10 punti; livello 0 che rappresenta nessun dolore; livello 10 che rappresenta il livello di dolore più alto)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Heinz Steltzer, MD, Prof., Trauma Center Vienna Meidling
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Pirinitrammide
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/18-Anesthesiology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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