Francouzská dětská observatoř Helicobacter pylori (GFHPP)
Sběr dat pro vytvoření francouzské observatoře Helicobacter Pylori pro děti
Helicobacter pylori je hlavní lidský patogen spojený s významnou morbiditou. Léčba zaměřená na antibiogram nebo PCR (polymerázová řetězová reakce) by měla být u dětí privilegována. Optimální léčba pro eradikaci dětské infekce H. pylori však stále není stanovena.
Nebyla publikována žádná francouzská konsensuální konference o léčbě infekce H. pylori u dětí s ohledem na dostupné epidemiologické údaje pro tuto infekci. Popis diagnostických a terapeutických postupů managementu nebyl dosud konkrétně popsán podle země narození dětí. Hlavním cílem je shromáždit data umožňující zřízení francouzské observatoře Helicobacter pylori u dětí za účelem poskytování národní databáze.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Lille Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě s potvrzenou infekcí H. pylori přímými diagnostickými metodami po periendoskopických biopsiích žaludku
- Věk < 18
- Žádný odpor alespoň jednoho ze 2 rodičů k použití zdravotních údajů pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- Dítě s potvrzenou infekcí H. pylori nepřímými diagnostickými metodami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti s infekcí H. pylori
|
Lékař shromažďuje následující údaje: sociodemografický profil (věk, pohlaví, země narození dítěte a rodiče); klinické projevy; endoskopické aspekty (jícen, duodenum, žaludek); různé metody diagnostiky infekce; různé profily primární a sekundární bakteriální rezistence; různé terapeutické kombinace první a druhé linie; různé míry eradikace bakterií první a druhé linie; různé známky vedlejších účinků a tolerance léčby první a druhé linie; různé metody kontroly eradikace bakterií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza infekce H. pylori
Časové okno: při zařazení
|
Dítě s potvrzenou infekcí H. pylori přímými diagnostickými metodami (histologie, bakteriální kultivace, PCR) na perendoskopické biopsii žaludku
|
při zařazení
|
|
Stáří
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Sex
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Země narození
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Klinické příznaky
Časové okno: při zařazení 3 a 6 měsíců
|
při zařazení 3 a 6 měsíců
|
|
|
Mikrobiologická diagnostika
Časové okno: při zařazení 3 a 6 měsíců
|
při zařazení 3 a 6 měsíců
|
|
|
Endoskopická diagnostika
Časové okno: při zařazení 3 a 6 měsíců
|
při zařazení 3 a 6 měsíců
|
|
|
Profily bakteriální rezistence
Časové okno: při zařazení, ve 3 a 6 měsících
|
při zařazení, ve 3 a 6 měsících
|
|
|
antibiotická terapie
Časové okno: při zařazení 3 a 6 měsíců
|
při zařazení 3 a 6 měsíců
|
|
|
Míra eradikace bakterií
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky a tolerance léčby první a druhé linie
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Kalach, PR, Lille Catholic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC-P0058
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .