Fransk Pediatrisk Helicobacter Pylori Observatorium (GFHPP)
Dataindsamling til oprettelsen af det franske pædiatriske Helicobacter Pylori-observatorium
Helicobacter pylori er et væsentligt humant patogen forbundet med signifikant morbiditet. Behandlingen orienteret af antibiogrammet eller PCR (Polymerase Chain Reaction) bør være privilegeret hos børn. Den optimale behandling til udryddelse af pædiatrisk H. pylori-infektion er dog stadig ikke etableret.
Der er ikke offentliggjort nogen fransk konsensuskonference om håndtering af H. pylori-infektion hos børn under hensyntagen til de tilgængelige epidemiologiske data for denne infektion. Beskrivelsen af diagnostiske og terapeutiske behandlingsprocedurer er endnu ikke blevet specifikt beskrevet i henhold til børns fødeland. Hovedformålet er at indsamle data, der gør det muligt at etablere et fransk observatorium for Helicobacter pylori hos børn med henblik på at tilvejebringe en national database.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Lille Catholic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn med bekræftet H. pylori-infektion ved direkte diagnostiske metoder efter periendoskopiske gastriske biopsier
- Alder <18
- Ingen modstand fra mindst én af de 2 forældre mod brug af helbredsdata til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Barn med bekræftet H. pylori-infektion ved indirekte diagnostiske metoder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn med H. pylori-infektion
|
Følgende data vil blive indsamlet af lægen: sociodemografisk profil (alder, køn, barnets og forældrenes fødeland); kliniske manifestationer; endoskopiske aspekter (esophagus, tolvfingertarmen, mave); forskellige metoder til diagnosticering af infektion; forskellige primære og sekundære bakterielle resistensprofiler; forskellige første og anden linje terapeutiske kombinationer; forskellige første og anden linje bakterieudryddelse hastigheder; forskellige tegn på bivirkninger og tolerance af første- og andenlinjebehandlinger; forskellige metoder til kontrol med bakterieudryddelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af H. pylori-infektion
Tidsramme: ved inklusion
|
Barn med bekræftet H. pylori-infektion ved direkte diagnostiske metoder (Histologi, bakteriekultur, PCR) på perendoskopiske gastriske biopsier
|
ved inklusion
|
|
Alder
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Køn
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Fødeland
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: ved inklusion, 3 og 6 måneder
|
ved inklusion, 3 og 6 måneder
|
|
|
Mikrobiologisk diagnose
Tidsramme: ved inklusion, 3 og 6 måneder
|
ved inklusion, 3 og 6 måneder
|
|
|
Endoskopisk diagnose
Tidsramme: ved inklusion, 3 og 6 måneder
|
ved inklusion, 3 og 6 måneder
|
|
|
Satser for bakteriel resistensprofiler
Tidsramme: ved inklusion, ved 3 og 6 måneder
|
ved inklusion, ved 3 og 6 måneder
|
|
|
antibiotikabehandling
Tidsramme: ved inklusion, 3 og 6 måneder
|
ved inklusion, 3 og 6 måneder
|
|
|
Bakterieudryddelsesrater
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
|
Bivirkninger og tolerance af første og anden linje behandlinger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Kalach, PR, Lille Catholic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .