Francuskie Obserwatorium Pediatryczne Helicobacter Pylori (GFHPP)
Gromadzenie danych w celu utworzenia francuskiego Obserwatorium Pediatrycznego Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori jest głównym patogenem człowieka związanym ze znaczną zachorowalnością. Leczenie ukierunkowane na antybiogram lub PCR (łańcuchowa reakcja polimerazy) powinno być uprzywilejowane u dzieci. Jednak optymalne leczenie w celu eradykacji zakażenia H. pylori u dzieci nadal nie zostało ustalone.
Nie opublikowano francuskiej konsensusu dotyczącego postępowania w zakażeniu H. pylori u dzieci z uwzględnieniem dostępnych danych epidemiologicznych dotyczących tego zakażenia. Opis postępowania diagnostycznego i terapeutycznego nie został dotychczas szczegółowo opisany w zależności od kraju urodzenia dzieci. Głównym celem jest zebranie danych umożliwiających utworzenie francuskiego obserwatorium Helicobacter pylori u dzieci w celu stworzenia krajowej bazy danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Lille Catholic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko z potwierdzonym zakażeniem H. pylori metodami diagnostyki bezpośredniej po perendoskopowej biopsji żołądka
- Wiek < 18 lat
- Brak sprzeciwu co najmniej jednego z 2 rodziców wobec wykorzystania danych dotyczących zdrowia do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z potwierdzonym zakażeniem H. pylori metodami diagnostyki pośredniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z zakażeniem H. pylori
|
Następujące dane będą zbierane przez lekarza: profil socjodemograficzny (wiek, płeć, kraj urodzenia dziecka i rodziców); objawy kliniczne; aspekty endoskopowe (przełyk, dwunastnica, żołądek); różne metody diagnozowania infekcji; różne pierwotne i wtórne profile oporności bakteryjnej; różne kombinacje terapeutyczne pierwszego i drugiego rzutu; różne wskaźniki eradykacji bakterii pierwszego i drugiego rzutu; różne objawy działań niepożądanych i tolerancja leczenia pierwszego i drugiego rzutu; różne metody kontroli eradykacji bakterii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie zakażenia H. pylori
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Dziecko z potwierdzoną infekcją H. pylori metodami diagnostyki bezpośredniej (histologia, posiew bakteryjny, PCR) na perendoskopowych biopsjach żołądka
|
przy włączeniu
|
|
Wiek
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Seks
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Kraj urodzenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
przy włączeniu
|
|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 i 6 miesięcy
|
przy włączeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
|
Diagnostyka mikrobiologiczna
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 i 6 miesięcy
|
przy włączeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
|
Diagnostyka endoskopowa
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 i 6 miesięcy
|
przy włączeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki profili oporności bakterii
Ramy czasowe: w momencie włączenia, w wieku 3 i 6 miesięcy
|
w momencie włączenia, w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
|
antybiotykoterapia
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3 i 6 miesięcy
|
przy włączeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki eradykacji bakterii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
|
Skutki uboczne i tolerancja leczenia pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Kalach, PR, Lille Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .