Apatinib jako léčba první linie pokročilého karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk: 18 až 75 let, muži a ženy;
• 2. Pacienti s diagnózou spinocelulárního karcinomu jícnu histopatologicky a imunohistochemicky;
• 3. Stav výkonu ECOG: 0-2;
• 4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
• 5. Klinické stadium IIIb-IV; metastazující pacienti, kteří původně nedostávali chemoterapii, nebo pacienti, u kterých došlo k lokální recidivě po operaci nebo radiochemoterapii (bez indikace lokální léčby);

• 6. Funkce hlavních orgánů je normální, kritéria jsou následující:

  1. rutinní vyšetření krve: HB ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;
  2. biochemické vyšetření: ALB ≥ 29 g/L (AlB se neztratil do 14 dnů); ALT a AST <5 ULN; TBIL ≤ 1,5 ULN;
  3. vyšetření plazmy Cr ≤ 1,5 ULN;
• 7. Subjekty se dobrovolně účastnily studie, podepsaly informovaný souhlas, mají dobrou shodu a spolupracují při sledování;
• 8. Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou mít prospěch.

Kritéria vyloučení:

• 1. Ti, kteří měli v minulosti nebo ve stejnou dobu jiné zhoubné nádory;
• 2. těhotné nebo kojící ženy;
• 3. Pacienti s vysokým krevním tlakem a nemohou získat dobrou kontrolu po antihypertenzní medikamentózní léčbě (systolický krevní tlak>150 mmHg, diastolický krevní tlak>100 mmHg); pacienti se stupněm Ⅱ nebo vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, špatně kontrolovanou arytmií (včetně QTC intervalu ≥ 450 ms) a Ⅲ~Ⅳ stupněm srdeční nedostatečnosti podle NYHA; srdeční barevná dopplerovská ultrasonografie: LVEF <50 %;
• 4. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost, která významně ovlivňuje užívání a vstřebávání léků;
• 5. Máte jasné riziko gastrointestinálního krvácení (jako jsou lokální aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici + nebo více), anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců;
• 6. S koagulačními abnormalitami (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg <2 g/l), sklonem ke krvácení nebo při trombolýze nebo antikoagulační léčbě;
• 7. trpíte duševním onemocněním nebo máte v anamnéze zneužívání psychotropních látek;
• 8. S recidivou anastomózy a tracheální píštělí;
• 9. Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků;
• 10. Pacienti, kteří mají doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacienta, aby dokončil studii podle úsudku výzkumníka;
• 11. Výzkumníci se domnívají, že není vhodný pro zařazení.