진행성 식도암에 대한 1차 치료제로서의 아파티닙

포함 기준:

• 1. 연령: 18-75세, 남녀
• 2. 조직병리 및 면역조직화학검사에서 식도편평세포암으로 진단된 환자
• 3. ECOG 수행 상태: 0-2;
• 4. 기대 수명 ≥ 12주;
• 5. 임상 병기 IIIb-IV; 초기에 화학 요법을 받지 않은 전이성 환자 또는 수술 또는 방사선 화학 요법 후 국소 재발한 환자(국소 치료 적응증 없음);

• 6. 주요 장기의 기능이 정상이며, 기준은 다음과 같다.

  1. 혈액 정기 검사: HB ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109/L;
  2. 생화학적 검사: ALB ≥ 29g/L(AlB는 14일 이내에 손실되지 않음); ALT 및 AST <5 ULN; TBIL ≤ 1.5 ULN;
  3. 혈장 검사 Cr ≤ 1.5 ULN;
• 7. 피험자가 연구에 자발적으로 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치에 협조함;
• 8. 연구자가 혜택을 받을 수 있다고 믿는 환자.

제외 기준:

• 1. 과거에 또는 동시에 다른 악성종양을 앓은 적이 있는 자
• 2. 임산부 또는 수유부
• 3. 고혈압이 있고 항고혈압 약물 치료 후에도 잘 조절되지 않는 환자(수축기 혈압>150mmHg, 이완기 혈압>100mmHg); NYHA에 따른 등급 Ⅱ 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTC 간격≥450ms 포함) 및 Ⅲ~Ⅳ 등급의 심부전 환자; 심장 색도플러 초음파촬영: LVEF <50%;
• 4. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등으로 약물복용과 흡수에 현저한 영향을 미치는 경우
• 5. 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력이 있는 명확한 위장관 출혈 우려(예: 국소 활동성 궤양 병변, 분변 잠혈 + 또는 그 이상);
• 6. 응고 이상(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자;
• 7. 정신 질환이 있거나 향정신성 물질 남용 이력이 있는 경우
• 8. 문합 재발 및 기관 누공;
• 9. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
• 10. 연구자의 판단에 따라 연구를 완료하는 데 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자에게 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 환자
• 11. 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.