Disperze lokálního anestetika na rovinném bloku Erector Spinae u mrtvol
22. května 2018 aktualizováno: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Určení vztahu mezi objemem a disperzí lokálního anestetika na ultrazvukově naváděném bloku roviny erektorové páteře u mrtvol
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět rozptylu lokálního anestetika na Erector Spinae Block, což je nová technika vyvinutá pro analgezii.
Spočívá v injekci lokálního anestetika kolem zadních svalů páteře.
V této studii vědci provedou injekci barvícího roztoku na mrtvoly a pitvou zaznamenají disperzi roztoku podle objemu injekce.
Výzkumníci předpokládají, že větší objem umožňuje větší rozšíření a umožní nové indikace této techniky v peroperační analgezii a léčbě chronické bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Metodika studie bude zahrnovat provedení ultrazvukově naváděné blokády erector spinae u mrtvol zařazených do studie podle kritérií způsobilosti.
Po podepsání písemného souhlasu budou účastníci randomizováni podle výšky bloku (úroveň obratlů - T3, T12 a L4) a objemu, který mají být vstříknuti (10, 20 a 30 ml).
Blokaci provedou zkušení lékaři na technice ultrazvukovým vedením a fixním tlakem měřeným in-line tlakovým monitorem (15 psi) s kadaverem v laterální poloze.
Mrtvoly budou podrobeny pitvě standardní torakoabdominální incizí ve střední linii, přičemž vnitřnosti budou odstraněny pro analýzu.
Mrtvým budou odstraněny paraspinální svaly (quadratus lumborum a psoas major), bude otevřena mediální parietální pleura a bude registrován počet úrovní s barevným roztokem, přičemž bude zaznamenáno rozšíření do ventrálních větví míšních nervů a do paravertebrálního prostoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01221-010
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čerstvé mrtvoly (nepodléhají procesu fixace formaldehydem nebo zmrazené > 24 hodin)
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas podepsaný odpovědnou stranou
- Výška > 150 cm a < 190 cm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře
- Těžká deformace páteře
- BMI > 35 kg/m2
- Nepřítomnost odpovědné osoby k podpisu písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T3 10ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 10 ml barvícího roztoku na úrovni obratlů T3
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T3 20 ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 20 ml barvícího roztoku na úrovni obratlů T3
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T3 30 ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 30 ml barvícího roztoku na úrovni obratlů T3
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T12 10ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 10 ml barvícího roztoku na úrovni obratlů T12
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T12 20 ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 20 ml barvícího roztoku na úrovni obratlů T12
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T12 30ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 30 ml barvícího roztoku na úrovni obratlů T12
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: L4 10ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 10 ml barvícího roztoku na úrovni obratle L4
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: L4 20ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 20 ml barvícího roztoku na úrovni obratle L4
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: L4 30 ml
Mrtvola obdrží ultrazvukem naváděný Erector Spinae Plane Block s 30 ml barvícího roztoku na úrovni obratle L4
|
Ultrazvukem řízená injekce barvícího roztoku (methylenová modř zředěná ve vodě) echogenní jehlou tuohy 18G hluboko do roviny svalů erector spinae.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření barvícího roztoku sekundární k objemu injikovaného a úrovni vertebrální injekce
Časové okno: 3 hodiny
|
Pozorování barvícího roztoku kolem míšních nervů při výstupu z obratlového otvoru.
Porovnání počtu míšních nervů zbarvených podle injikovaného objemu a místa vpichu.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šíření barvícího roztoku do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 3 hodiny
|
Pozorování barvícího roztoku na paravertebrálním prostoru.
Porovnání počtu úrovní paravertebrálního prostoru zbarvených podle injikovaného objemu a místa vpichu.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre L Casale, MD, Post Graduate
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gaio-Lima C, Costa CC, Moreira JB, Lemos TS, Trindade HL. Continuous erector spinae plane block for analgesia in pediatric thoracic surgery: A case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):287-290. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.010. Epub 2018 Jan 19. English, Spanish.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Elsharkawy H, Pawa A, Mariano ER. Interfascial Plane Blocks: Back to Basics. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):341-346. doi: 10.1097/AAP.0000000000000750.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
- Nandhakumar A, Nair A, Bharath VK, Kalingarayar S, Ramaswamy BP, Dhatchinamoorthi D. Erector spinae plane block may aid weaning from mechanical ventilation in patients with multiple rib fractures: Case report of two cases. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):139-141. doi: 10.4103/ija.IJA_599_17.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided low thoracic erector spinae plane block for postoperative analgesia in radical retropubic prostatectomy, a new indication. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:4. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.013. Epub 2018 Mar 5. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Transapical transcatheter aortic valve implantation performed with an erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2018 May;46:84. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.001. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Ueshima H. RETRACTED: Pneumothorax after the erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:12. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.04.009. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Spread of local anesthetic solution in the erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:23. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.12.007. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erector Spinae Plane Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky výzkumu budou publikovány v indexovaných vědeckých časopisech, přičemž identita účastníků bude důvěrná
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .