Dyspersja środka znieczulającego miejscowo na bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w zwłokach
22 maja 2018 zaktualizowane przez: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Określenie zależności między objętością a dyspersją środka znieczulającego miejscowo na bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w zwłokach
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie dyspersji środka miejscowo znieczulającego na bloku Erector Spinae, nowej technice opracowanej w celu znieczulenia.
Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w okolice tylnych mięśni kręgosłupa.
W tym badaniu badacze wykonają zastrzyk z roztworem barwiącym na zwłokach i poprzez sekcję odnotują dyspersję roztworu w zależności od objętości iniekcji.
Badacze stawiają hipotezę, że większa objętość umożliwia większy zasięg i pozwoli na nowe wskazania tej techniki w analgezji okołooperacyjnej i leczeniu przewlekłego bólu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metodologia badania będzie obejmowała wykonanie blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na zwłokach objętych badaniem zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
Po podpisaniu pisemnej zgody uczestnicy zostaną losowo dobrani pod względem wysokości bloku (poziom kręgów - T3, T12 i L4) oraz objętości do wstrzyknięcia (10, 20 i 30 ml).
Blokada zostanie przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy w tej technice pod kontrolą ultrasonografii i stałego ciśnienia mierzonego za pomocą wbudowanego monitora ciśnienia (15 psi) ze zwłokami w pozycji bocznej.
Zwłoki zostaną poddane sekcji zwłok przez standardowe nacięcie w linii środkowej klatki piersiowej i brzucha, z usuniętymi wnętrznościami do analizy.
Ze zwłok usunie się mięśnie przykręgosłupowe (mięsień czworoboczny lędźwi i lędźwiowy większy), otworzy się przyśrodkową opłucną ciemieniową i zarejestruje liczbę poziomów z barwnym roztworem, odnotowując rozprzestrzenienie się na gałęzie brzuszne nerwów rdzeniowych i przestrzeń przykręgową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01221-010
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeże zwłoki (niepoddane procesowi utrwalania formaldehydem lub zamrożone > 24h)
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez stronę odpowiedzialną
- Wzrost > 150 cm i < 190 cm
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Ciężka deformacja kręgosłupa
- BMI > 35kg/m2
- Brak osoby odpowiedzialnej do podpisania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: T3 10 ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 10 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu T3
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: T3 20 ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 20 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu T3
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: T3 30 ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 30 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu T3
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: T12 10 ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 10 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu T12
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: T12 20ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 20 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu T12
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: T12 30 ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 30 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu T12
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: L4 10 ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 10 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu L4
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: L4 20 ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 20 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu L4
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: L4 30ml
Zwłoki otrzymają sterowany ultrasonograficznie blok płaski prostownika kręgosłupa z 30 ml roztworu barwiącego na poziomie kręgu L4
|
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG roztworu barwiącego (błękit metylenowy rozcieńczony w wodzie) echogeniczną igłą 18G Tuohy głęboko do płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprzestrzenianie się roztworu barwiącego wtórne do wstrzykniętej objętości i poziomu wstrzyknięcia kręgów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Obserwacja roztworu barwiącego wokół nerwów rdzeniowych, gdy wychodzą one z otworu kręgowego.
Porównanie liczby nerwów rdzeniowych zabarwionych w zależności od wstrzykniętej objętości i miejsca wstrzyknięcia.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozprzestrzenianie się roztworu barwiącego do przestrzeni przykręgosłupowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Obserwacja roztworu barwiącego w przestrzeni przykręgowej.
Porównanie liczby poziomów przestrzeni przykręgowych zabarwionych w zależności od wstrzykniętej objętości i miejsca wstrzyknięcia.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre L Casale, MD, Post Graduate
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gaio-Lima C, Costa CC, Moreira JB, Lemos TS, Trindade HL. Continuous erector spinae plane block for analgesia in pediatric thoracic surgery: A case report. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 May;65(5):287-290. doi: 10.1016/j.redar.2017.11.010. Epub 2018 Jan 19. English, Spanish.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Restrepo-Garces CE, Chin KJ, Suarez P, Diaz A. Bilateral Continuous Erector Spinae Plane Block Contributes to Effective Postoperative Analgesia After Major Open Abdominal Surgery: A Case Report. A A Case Rep. 2017 Dec 1;9(11):319-321. doi: 10.1213/XAA.0000000000000605.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Elsharkawy H, Pawa A, Mariano ER. Interfascial Plane Blocks: Back to Basics. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):341-346. doi: 10.1097/AAP.0000000000000750.
- Leyva FM, Mendiola WE, Bonilla AJ, Cubillos J, Moreno DA, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Block for Postoperative Analgesia after Minimally Invasive Mitral Valve Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2271-2274. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.020. Epub 2017 Dec 12. No abstract available.
- Nandhakumar A, Nair A, Bharath VK, Kalingarayar S, Ramaswamy BP, Dhatchinamoorthi D. Erector spinae plane block may aid weaning from mechanical ventilation in patients with multiple rib fractures: Case report of two cases. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):139-141. doi: 10.4103/ija.IJA_599_17.
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Aksu C, Gurkan Y. Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block could provide effective postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy in paediatric patients. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Feb;38(1):87-88. doi: 10.1016/j.accpm.2018.03.008. Epub 2018 Apr 6. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided low thoracic erector spinae plane block for postoperative analgesia in radical retropubic prostatectomy, a new indication. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:4. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.013. Epub 2018 Mar 5. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Transapical transcatheter aortic valve implantation performed with an erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2018 May;46:84. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.001. Epub 2018 Feb 3. No abstract available.
- Ueshima H. RETRACTED: Pneumothorax after the erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:12. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.04.009. Epub 2018 Apr 21. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Spread of local anesthetic solution in the erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2018 Mar;45:23. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.12.007. Epub 2017 Dec 16. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erector Spinae Plane Block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badań zostaną opublikowane w indeksowanych czasopismach naukowych z zachowaniem poufności tożsamości uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .