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Dispersione di anestetico locale sul blocco del piano dell'erettore spinale nei cadaveri

22 maggio 2018 aggiornato da: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo

Determinazione della relazione tra volume e dispersione dell'anestetico locale sul blocco del piano erettore spinale ecoguidato nei cadaveri

Questo studio mira a comprendere meglio la dispersione dell'anestetico locale sull'Erector Spinae Block, una nuova tecnica sviluppata per l'analgesia. Consiste nell'iniezione di anestetico locale intorno ai muscoli posteriori della colonna vertebrale. In questo studio, gli investigatori effettueranno l'iniezione con soluzione colorante su cadaveri e mediante dissezione noteranno la dispersione della soluzione in base al volume iniettato. I ricercatori ipotizzano che più volume consenta una maggiore diffusione e consentirà nuove indicazioni di questa tecnica nell'analgesia perioperatoria e nel trattamento del dolore cronico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metodologia dello studio includerà l'esecuzione del blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni nei cadaveri inclusi nello studio in base ai criteri di ammissibilità. Dopo aver firmato il modulo di consenso scritto, i partecipanti saranno randomizzati in base all'altezza del blocco (livello vertebrale - T3, T12 e L4) e al volume da iniettare (10, 20 e 30 ml). Il blocco verrà eseguito da medici esperti sulla tecnica mediante guida ecografica e pressione fissa misurata con un monitor di pressione in linea (15 psi) con il cadavere in posizione laterale. I cadaveri saranno sottoposti ad autopsia mediante incisione mediana toraco-addominale standard, con i visceri rimossi per l'analisi. Ai cadaveri verranno rimossi i muscoli paraspinali (quadratus lumborum e psoas major), verrà aperta la pleura parietale mediale e registrato il numero di livelli con soluzione colorata, rilevando la diffusione ai rami ventrali dei nervi spinali e allo spazio paravertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01221-010
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cadaveri freschi (non soggetti a processo di fissazione con formaldeide o congelati > 24h)
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato dal responsabile
  • Altezza > 150cm e < 190cm

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Grave deformità della colonna vertebrale
  • IMC > 35 kg/m2
  • Assenza di una parte responsabile per firmare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: T3 10ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 10 ml di soluzione colorante a livello vertebrale T3
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.
SPERIMENTALE: T3 20ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 20 ml di soluzione colorante a livello vertebrale T3
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.
SPERIMENTALE: T3 30 ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 30 ml di soluzione colorante a livello vertebrale T3
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.
SPERIMENTALE: T12 10ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 10 ml di soluzione colorante a livello vertebrale T12
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.
SPERIMENTALE: T12 20ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 20 ml di soluzione colorante a livello vertebrale T12
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.
SPERIMENTALE: T12 30 ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 30 ml di soluzione colorante a livello vertebrale T12
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.
SPERIMENTALE: L4 10ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 10 ml di soluzione colorante a livello vertebrale L4
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.
SPERIMENTALE: L4 20ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 20 ml di soluzione colorante a livello vertebrale L4
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.
SPERIMENTALE: L4 30ml
Il cadavere riceverà un Erector Spinae Plane Block ecoguidato con 30 ml di soluzione colorante a livello vertebrale L4
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Iniezione ecoguidata di soluzione colorante (blu di metilene diluito in acqua) con ago tuohy ecogeno 18G in profondità al piano dei muscoli erettori spinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione della soluzione colorante secondaria al volume iniettato e al livello vertebrale dell'iniezione
Lasso di tempo: 3 ore
Osservazione della soluzione colorante attorno ai nervi spinali mentre escono dal forame vertebrale. Confronto del numero di nervi spinali colorati in base al volume iniettato e al sito di iniezione.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione della soluzione colorante nello spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 3 ore
Osservazione della soluzione colorante sullo spazio paravertebrale. Confronto del numero di livelli dello spazio paravertebrale colorato in base al volume iniettato e al sito di iniezione.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre L Casale, MD, Post Graduate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • erector spinae plane block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno pubblicati su riviste scientifiche indicizzate, mantenendo riservata l'identità dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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