Laboratorní kouření marihuany "Blunts"
30. září 2019 aktualizováno: Battelle Memorial Institute
Toto je dvojitě zaslepená klinická laboratorní studie mezi subjekty, která srovnává subjektivní účinky různých ochucených obalů doutníků pro marihuanové tupé látky související s přitažlivostí produktu a odpovědností za zneužití.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době žije v Baltimore City nebo Baltimore County, MD;
- Umět číst, rozumět a podepisovat informovaný souhlas;
- 18-55 let;
- V současné době kouří marihuanové tupy;
- Označení z lékařského hlediska zdravé pro výzkum studijním lékařem; a
- Ochota zdržet se užívání jiných nelegálních drog než marihuany po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- BAC > 0,020 % měřeno alkoholtesterem;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro těžkou aktuální nebo celoživotní poruchu užívání konopí;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli aktuální poruchu osy I, jinou než současnou mírnou nebo středně těžkou poruchu užívání konopí;
- Vlastní současná touha přestat užívat marihuanu;
- Samostatně hlášené aktuální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné lékařské onemocnění, které vylučuje účast;
- Má potíže s odběrem krve nebo špatným žilním přístupem;
- anamnéza darování krve v posledních 30 dnech nebo příjem krevních produktů během posledních 2 měsíců před jakoukoli experimentální návštěvou;
- U žen současné těhotenství nebo laktace nebo pokus o otěhotnění nebo riziko otěhotnění;
- Akutní onemocnění, které bude vyžadovat změnu termínu účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příchuť 1
Tabákový doutník s příchutí hroznů
|
Marihuana kouřená přes tupy s různými obaly doutníků
|
|
Experimentální: Příchuť 2
Tabákový doutník s čokoládovou příchutí
|
Marihuana kouřená přes tupy s různými obaly doutníků
|
|
Experimentální: Příchuť 3
Tabákový doutník s příchutí tabáku
|
Marihuana kouřená přes tupy s různými obaly doutníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Puff topografie
Časové okno: Během tupého kouření marihuany
|
Celkový inhalační objem
|
Během tupého kouření marihuany
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kysličník uhelnatý
Časové okno: Bezprostředně po marihuaně tupé kouření
|
Oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu (ppm)
|
Bezprostředně po marihuaně tupé kouření
|
|
Subjektivní účinky drog
Časové okno: Bezprostředně po marihuaně tupé kouření
|
Hodnocení „dobré“ a „vysoké“
|
Bezprostředně po marihuaně tupé kouření
|
|
Míry poptávky
Časové okno: Bezprostředně po marihuaně tupé kouření
|
Počet jednotek, které by si jednotlivec koupil za různé cenové body
|
Bezprostředně po marihuaně tupé kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wallace B Pickworth, PhD, Battelle Memorial Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMI-104112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .