- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03546790
Laboratorio de Fumar Marihuana "Blunts"
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Battelle Memorial Institute
Este es un estudio de laboratorio clínico doble ciego dentro de los sujetos que compara el atractivo del producto y los efectos subjetivos relacionados con la responsabilidad por abuso de envoltorios de cigarros de diferentes sabores para blunts de marihuana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente vive en la ciudad de Baltimore o en el condado de Baltimore, MD;
- Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
- 18-55 años;
- Actualmente fuma porros de marihuana;
- Designación de médicamente saludable para la investigación por parte del médico del estudio; y
- Dispuesto a abstenerse del uso de drogas ilícitas que no sean marihuana durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- BAC > 0.020% medido por alcoholemia;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno grave por consumo de cannabis actual o de por vida;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno del Eje I actual, que no sea el trastorno por consumo de cannabis leve o moderado actual;
- Deseo actual autoinformado de dejar de consumir marihuana;
- Asma actual autoinformada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión, enfermedad cardiovascular o cualquier otra enfermedad médica que impida la participación;
- Tiene dificultades con las extracciones de sangre o acceso venoso deficiente;
- Historial de donación de sangre en los últimos 30 días o recepción de hemoderivados en los últimos 2 meses antes de cualquier visita experimental;
- Entre las mujeres, embarazo o lactancia actual o intento de quedar embarazada, o en riesgo de quedar embarazada;
- Enfermedad aguda que requerirá que el participante sea reprogramado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sabor 1
Envoltura de puros de tabaco con sabor a uva
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Marihuana fumada a través de blunts con diferentes envoltorios de cigarros.
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Experimental: Sabor 2
Envoltura de puros de tabaco con sabor a chocolate
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Marihuana fumada a través de blunts con diferentes envoltorios de cigarros.
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Experimental: Sabor 3
Envoltura de puros de tabaco con sabor a tabaco
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Marihuana fumada a través de blunts con diferentes envoltorios de cigarros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Topografía de soplo
Periodo de tiempo: Durante fumar marihuana sin rodeos
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Volumen total de inhalación
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Durante fumar marihuana sin rodeos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de fumar marihuana sin rodeos
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Monóxido de carbono en aliento exhalado (ppm)
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Inmediatamente después de fumar marihuana sin rodeos
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Efectos subjetivos de las drogas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de fumar marihuana sin rodeos
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Calificaciones de "bueno" y "alto"
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Inmediatamente después de fumar marihuana sin rodeos
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Medidas de la demanda
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de fumar marihuana sin rodeos
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Número de unidades que una persona compraría a distintos precios
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Inmediatamente después de fumar marihuana sin rodeos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wallace B Pickworth, PhD, Battelle Memorial Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMI-104112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .