Farmakodynamika a bezpečnost MBA-P01 u zdravých mužských dobrovolníků
25. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, jednocentrická studie fáze 1 ke stanovení farmakodynamiky a bezpečnosti MBA-P01 u zdravých mužských dobrovolníků
Stanovit farmakodynamiku a bezpečnost MBA-P01 u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku od 20 do 45 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii podle názoru výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: botulotoxin 1U
|
injekci MBA-P01 do svalu každé kontralaterální nohy ve stejných dávkách
injekci přípravku BOTOX do svalu každé kontralaterální nohy ve stejných dávkách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: botulotoxin 5U
|
injekci MBA-P01 do svalu každé kontralaterální nohy ve stejných dávkách
injekci přípravku BOTOX do svalu každé kontralaterální nohy ve stejných dávkách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: botulotoxin 15U
|
injekci MBA-P01 do svalu každé kontralaterální nohy ve stejných dávkách
injekci přípravku BOTOX do svalu každé kontralaterální nohy ve stejných dávkách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: botulotoxin 30U
|
injekci MBA-P01 do svalu každé kontralaterální nohy ve stejných dávkách
injekci přípravku BOTOX do svalu každé kontralaterální nohy ve stejných dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadnout farmakodynamické aspekty svalů
Časové okno: den 3, 14, týden 4, 8, 12
|
procento snížení amplitudy CMAP svalu od základní linie
|
den 3, 14, týden 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT14-KR18EDB102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .