MBA-P01:n farmakodynamiikka ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla miehillä
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus MBA-P01:n farmakodynaamisen ja turvallisuuden määrittämiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
MBA-P01:n farmakodynaamisen ja turvallisuuden määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespuoliset 20-45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mielipiteen mukaan ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: botuliinitoksiini 1U
|
MBA-P01-injektio kunkin vastapuolen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
BOTOX-injektio kummankin vastapuolen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
|
KOKEELLISTA: botuliinitoksiini 5U
|
MBA-P01-injektio kunkin vastapuolen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
BOTOX-injektio kummankin vastapuolen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
|
KOKEELLISTA: botuliinitoksiini 15U
|
MBA-P01-injektio kunkin vastapuolen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
BOTOX-injektio kummankin vastapuolen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
|
KOKEELLISTA: botuliinitoksiini 30U
|
MBA-P01-injektio kunkin vastapuolen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
BOTOX-injektio kummankin vastapuolen jalan lihakseen yhtä suurena annoksina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida lihasten farmakodynaamisia näkökohtia
Aikaikkuna: päivä 3, 14, viikko 4, 8, 12
|
lihaksen CMAP-amplitudin laskun prosenttiosuus lähtötasosta
|
päivä 3, 14, viikko 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT14-KR18EDB102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .