Farmakodynamisk og sikkerhed af MBA-P01 i sunde mandlige frivillige
25. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, enkeltcenter, fase 1-studie for at bestemme farmakodynamikken og sikkerheden af MBA-P01 hos raske mandlige frivillige
For at bestemme farmakodynamikken og sikkerheden af MBA-P01 hos raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige voksne i alderen mellem 20 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse ifølge investigatorens udtalelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: botulinumtoksin 1U
|
injektion af MBA-P01 i musklen på hver kontralateral fod i lige store doser
injektion af BOTOX i musklen på hver kontralateral fod i lige store doser
|
|
EKSPERIMENTEL: botulinumtoksin 5U
|
injektion af MBA-P01 i musklen på hver kontralateral fod i lige store doser
injektion af BOTOX i musklen på hver kontralateral fod i lige store doser
|
|
EKSPERIMENTEL: botulinumtoksin 15U
|
injektion af MBA-P01 i musklen på hver kontralateral fod i lige store doser
injektion af BOTOX i musklen på hver kontralateral fod i lige store doser
|
|
EKSPERIMENTEL: botulinumtoksin 30U
|
injektion af MBA-P01 i musklen på hver kontralateral fod i lige store doser
injektion af BOTOX i musklen på hver kontralateral fod i lige store doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at estimere de farmakodynamiske aspekter af muskler
Tidsramme: dag 3, 14, uge 4, 8, 12
|
procentdel af reduktion af CMAP-amplitude af musklen fra baseline
|
dag 3, 14, uge 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MT14-KR18EDB102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .