Farmacodinamia y seguridad de MBA-P01 en voluntarios varones sanos
25 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, con control activo, de un solo centro para determinar la farmacodinámica y la seguridad de MBA-P01 en voluntarios varones sanos
Determinar la farmacodinámica y la seguridad de MBA-P01 en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos de 20 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos no apropiados para participar en este estudio según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: toxina botulínica 1U
|
inyección de MBA-P01 en el músculo de cada pie contralateral en dosis iguales
inyección de BOTOX en el músculo de cada pie contralateral en dosis iguales
|
|
EXPERIMENTAL: toxina botulínica 5U
|
inyección de MBA-P01 en el músculo de cada pie contralateral en dosis iguales
inyección de BOTOX en el músculo de cada pie contralateral en dosis iguales
|
|
EXPERIMENTAL: toxina botulínica 15U
|
inyección de MBA-P01 en el músculo de cada pie contralateral en dosis iguales
inyección de BOTOX en el músculo de cada pie contralateral en dosis iguales
|
|
EXPERIMENTAL: toxina botulínica 30U
|
inyección de MBA-P01 en el músculo de cada pie contralateral en dosis iguales
inyección de BOTOX en el músculo de cada pie contralateral en dosis iguales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estimar los aspectos farmacodinámicos del músculo
Periodo de tiempo: día 3, 14, semana 4, 8, 12
|
porcentaje de reducción de la amplitud de CMAP del músculo desde el inicio
|
día 3, 14, semana 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT14-KR18EDB102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .