Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBA-P01 farmakodinámiája és biztonsága egészséges férfi önkéntesekben

2019. március 25. frissítette: Medy-Tox

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, egyközpontú, 1. fázisú vizsgálat az MBA-P01 farmakodinámiájának és biztonságosságának meghatározására egészséges férfi önkéntesekben

Az MBA-P01 farmakodinámiájának és biztonságosságának meghatározása egészséges férfi önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti felnőtt férfiak

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: botulinum toxin 1E
Drog: MBA-P01
MBA-P01 injekciót mindkét ellenoldali láb izomzatába egyenlő dózisokban
Drog: BOTOX
BOTOX injekció beadása minden ellenoldali láb izomzatába egyenlő adagokban
KÍSÉRLETI: botulinum toxin 5U
Drog: MBA-P01
MBA-P01 injekciót mindkét ellenoldali láb izomzatába egyenlő dózisokban
Drog: BOTOX
BOTOX injekció beadása minden ellenoldali láb izomzatába egyenlő adagokban
KÍSÉRLETI: botulinum toxin 15E
Drog: MBA-P01
MBA-P01 injekciót mindkét ellenoldali láb izomzatába egyenlő dózisokban
Drog: BOTOX
BOTOX injekció beadása minden ellenoldali láb izomzatába egyenlő adagokban
KÍSÉRLETI: botulinum toxin 30E
Drog: MBA-P01
MBA-P01 injekciót mindkét ellenoldali láb izomzatába egyenlő dózisokban
Drog: BOTOX
BOTOX injekció beadása minden ellenoldali láb izomzatába egyenlő adagokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hogy megbecsüljük az izom farmakodinamikai vonatkozásait
Időkeret: 3., 14. nap, 4., 8., 12. hét
az izom CMAP amplitúdójának csökkenésének százalékos aránya az alapvonalhoz képest
3., 14. nap, 4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT14-KR18EDB102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MBA-P01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel