Farmakodynamika i bezpieczeństwo MBA-P01 u zdrowych ochotników płci męskiej
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, jednoośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu określenie farmakodynamiki i bezpieczeństwa MBA-P01 u zdrowych ochotników płci męskiej
Określenie farmakodynamiki i bezpieczeństwa MBA-P01 u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: toksyna botulinowa 1U
|
wstrzyknięcie MBA-P01 do mięśnia każdej przeciwnej stopy w równych dawkach
wstrzyknięcie BOTOX-u w mięsień każdej przeciwnej stopy w równych dawkach
|
|
EKSPERYMENTALNY: toksyna botulinowa 5U
|
wstrzyknięcie MBA-P01 do mięśnia każdej przeciwnej stopy w równych dawkach
wstrzyknięcie BOTOX-u w mięsień każdej przeciwnej stopy w równych dawkach
|
|
EKSPERYMENTALNY: toksyna botulinowa 15U
|
wstrzyknięcie MBA-P01 do mięśnia każdej przeciwnej stopy w równych dawkach
wstrzyknięcie BOTOX-u w mięsień każdej przeciwnej stopy w równych dawkach
|
|
EKSPERYMENTALNY: toksyna botulinowa 30U
|
wstrzyknięcie MBA-P01 do mięśnia każdej przeciwnej stopy w równych dawkach
wstrzyknięcie BOTOX-u w mięsień każdej przeciwnej stopy w równych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacować farmakodynamiczne aspekty mięśni
Ramy czasowe: dzień 3, 14, tydzień 4, 8, 12
|
procent redukcji amplitudy CMAP mięśnia od linii bazowej
|
dzień 3, 14, tydzień 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT14-KR18EDB102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .