Farmakodynamisk og sikkerhet for MBA-P01 hos friske mannlige frivillige
25. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox
En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, enkeltsenter, fase 1-studie for å bestemme farmakodynamikken og sikkerheten til MBA-P01 hos friske mannlige frivillige
For å bestemme farmakodynamikken og sikkerheten til MBA-P01 hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige voksne i alderen 20 til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er egnet for å delta i denne studien i henhold til etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: botulinumtoksin 1U
|
injeksjon av MBA-P01 i muskelen på hver kontralateral fot i like doser
injeksjon av BOTOX i muskelen på hver kontralateral fot i like doser
|
|
EKSPERIMENTELL: botulinumtoksin 5U
|
injeksjon av MBA-P01 i muskelen på hver kontralateral fot i like doser
injeksjon av BOTOX i muskelen på hver kontralateral fot i like doser
|
|
EKSPERIMENTELL: botulinumtoksin 15U
|
injeksjon av MBA-P01 i muskelen på hver kontralateral fot i like doser
injeksjon av BOTOX i muskelen på hver kontralateral fot i like doser
|
|
EKSPERIMENTELL: botulinumtoksin 30U
|
injeksjon av MBA-P01 i muskelen på hver kontralateral fot i like doser
injeksjon av BOTOX i muskelen på hver kontralateral fot i like doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å estimere de farmakodynamiske aspektene ved muskel
Tidsramme: dag 3, 14, uke 4, 8, 12
|
prosentandel av reduksjon av CMAP-amplitude av muskelen fra baseline
|
dag 3, 14, uke 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT14-KR18EDB102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .