Farmacodinamica e sicurezza di MBA-P01 in volontari maschi sani
25 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, monocentrico, di fase 1 per determinare la farmacodinamica e la sicurezza di MBA-P01 in volontari maschi sani
Per determinare la farmacodinamica e la sicurezza di MBA-P01 in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi di età compresa tra i 20 ei 45 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti non appropriati per la partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: tossina botulinica 1U
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iniezione di MBA-P01 nel muscolo di ciascun piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di BOTOX nel muscolo di ciascun piede controlaterale in dosi uguali
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SPERIMENTALE: tossina botulinica 5U
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iniezione di MBA-P01 nel muscolo di ciascun piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di BOTOX nel muscolo di ciascun piede controlaterale in dosi uguali
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SPERIMENTALE: tossina botulinica 15U
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iniezione di MBA-P01 nel muscolo di ciascun piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di BOTOX nel muscolo di ciascun piede controlaterale in dosi uguali
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SPERIMENTALE: tossina botulinica 30U
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iniezione di MBA-P01 nel muscolo di ciascun piede controlaterale in dosi uguali
iniezione di BOTOX nel muscolo di ciascun piede controlaterale in dosi uguali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stimare gli aspetti farmacodinamici del muscolo
Lasso di tempo: giorno 3, 14, settimana 4, 8, 12
|
percentuale di riduzione dell'ampiezza CMAP del muscolo rispetto al basale
|
giorno 3, 14, settimana 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT14-KR18EDB102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .