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Pharmacodynamique et innocuité de MBA-P01 chez des hommes volontaires sains

25 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, monocentrique, de phase 1 pour déterminer la pharmacodynamique et l'innocuité de MBA-P01 chez des volontaires masculins en bonne santé

Déterminer la pharmacodynamie et l'innocuité de MBA-P01 chez des hommes volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes âgés de 20 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets non appropriés pour participer à cette étude selon l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: toxine botulique 1U
Médicament: MBA-P01
injection de MBA-P01 dans le muscle de chaque pied controlatéral à doses égales
Médicament: BOTOX
injection de BOTOX dans le muscle de chaque pied controlatéral à doses égales
EXPÉRIMENTAL: toxine botulique 5U
Médicament: MBA-P01
injection de MBA-P01 dans le muscle de chaque pied controlatéral à doses égales
Médicament: BOTOX
injection de BOTOX dans le muscle de chaque pied controlatéral à doses égales
EXPÉRIMENTAL: toxine botulique 15U
Médicament: MBA-P01
injection de MBA-P01 dans le muscle de chaque pied controlatéral à doses égales
Médicament: BOTOX
injection de BOTOX dans le muscle de chaque pied controlatéral à doses égales
EXPÉRIMENTAL: toxine botulique 30U
Médicament: MBA-P01
injection de MBA-P01 dans le muscle de chaque pied controlatéral à doses égales
Médicament: BOTOX
injection de BOTOX dans le muscle de chaque pied controlatéral à doses égales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour estimer les aspects pharmacodynamiques du muscle
Délai: jour 3, 14, semaine 4, 8, 12
pourcentage de réduction de l'amplitude CMAP du muscle par rapport à la ligne de base
jour 3, 14, semaine 4, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (RÉEL)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT14-KR18EDB102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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