Pharmakodynamik und Sicherheit von MBA-P01 bei gesunden männlichen Freiwilligen
25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, monozentrische Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakodynamik und Sicherheit von MBA-P01 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Bestimmung der Pharmakodynamik und Sicherheit von MBA-P01 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Erwachsene im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin 1U
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Injektion von MBA-P01 in den Muskel jedes kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Injektion von BOTOX in den Muskel jedes kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
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EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin 5 U
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Injektion von MBA-P01 in den Muskel jedes kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Injektion von BOTOX in den Muskel jedes kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
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EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin 15U
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Injektion von MBA-P01 in den Muskel jedes kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Injektion von BOTOX in den Muskel jedes kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
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EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin 30U
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Injektion von MBA-P01 in den Muskel jedes kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
Injektion von BOTOX in den Muskel jedes kontralateralen Fußes in gleichen Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die pharmakodynamischen Aspekte des Muskels abzuschätzen
Zeitfenster: Tag 3, 14, Woche 4, 8, 12
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Prozentsatz der Reduktion der CMAP-Amplitude des Muskels von der Grundlinie
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Tag 3, 14, Woche 4, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myungeun Chung, The Catholic University, St. Paul's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MT14-KR18EDB102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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