Falešně řízená zkouška rychlé indukce perkutánní stimulace tibiálního nervu
21. července 2023 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Cílem této studie je stanovit účinnost zrychleného průběhu indukce perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře.
Standardní 12 týdenní indukční léčba může být pro pacienta zátěží a rychlejší indukce může urychlit symptomatické zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je běžný stav s prevalencí v rozmezí od 5,9 % do 16,9 % ve Spojených státech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s věkem.
OAB má negativní dopad na kvalitu života související se zdravím (QoL), podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) / Společnosti urodynamiky, ženské pánevní medicíny a urogenitální rekonstrukce (SUFU) je PTNS doporučení třetí linie pro OAB spolu s onabotulinumtoxinA ( BTX) injekce a sakrální neuromodulace.
V jediné falešně kontrolované studii (SUmiT: n=220) Peters et al uvedli, že 54,5 % subjektů s PTNS mělo středně nebo výrazně zlepšené symptomy močového měchýře při hodnocení globální odpovědi (GRA) ve srovnání s 20,9 % pacientů se simulací (p < 0,001 ).
Subjekty s PTNS také měly statisticky významné zlepšení ve frekvenci, nočních močení, močení se středně těžkou až těžkou urgenci a epizod urgentní močové inkontinence (UUI) ve srovnání se simulací.
Existují také časná data ze studie implantované chronické stimulace tibiálního nervu, která ukazuje, že minimálně 8 hodin stimulace tibiálního nervu denně vede k významnému zlepšení epizod inkontinence za den po jednom týdnu.
Naše studie bude testovat koncept, zda je účinek PTNS citlivý na dávku (celkovou dobu léčby) a zda rozšíření dávkování každé léčby, tj. z 30 minut na 2 hodiny, poskytne významné klinické zlepšení po týdenním indukčním cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži > 18 let
- Samostatně hlášená neúspěšná konzervativní péče o úpravy chování a/nebo perorální léky
- Nadnormální frekvence močení zaznamenaná v úvodním 3denním mikčním deníku
- Samostatně hlášené příznaky močového měchýře delší nebo rovné 3 měsícům
- na stabilní dávce antimuskarinik/beta-3 agonistů po dobu delší nebo rovnou 4 týdnům a ochotni zůstat na medikaci po dobu trvání studie NEBO přerušit antimuskarinika/beta-3 agonisty po dobu delší nebo rovnou 2 týdnům
- Schopný dát informovaný souhlas
- Chodící a schopný samostatně bez problémů používat toaletu
- Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie
- Diagnostika neurogenního močového měchýře
- Použití botoxu ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna během posledních 12 měsíců
- Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
- Současná infekce močových cest
- Aktivní využití neuromodulace v jakékoli jiné formě. Pokud má pacient InterStim, musí být vypnutý po dobu 2 týdnů pro vymývací období a zůstat vypnutý po celou dobu studie.
- Současné použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) v oblasti pánve, zad nebo nohou
- Předchozí léčba PTNS, která absolvovala více než 6 ošetření. Těm, kteří podstoupili méně než 6 ošetření, bude umožněn screening, pokud poslední ošetření bylo alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Užívání zkoumané lékové/přístrojové terapie během posledních 4 týdnů
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření zahrnujícím nebo ovlivňující gynekologickou, močovou nebo renální funkci během posledních 4 týdnů
- Současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit riziku nebo narušit výsledky studie
Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba PTNS
Týdenní indukce sestávající ze tří aktivních ošetření PTNS, každé v délce 2 hodin
|
Týdenní indukce sestávající ze tří aktivních ošetření PTNS, každé v délce 2 hodin
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Týdenní indukce sestávající ze tří falešných ošetření, z nichž každá trvá 2 hodiny
|
Týdenní indukce sestávající ze tří aktivních ošetření PTNS, každé v délce 2 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení GRA pro celkové příznaky močového měchýře
Časové okno: Týden po indukci (+/- 3 dny)
|
Počet subjektů hlásících „středně“ nebo „výrazně zlepšené“ odpovědi na GRA po 3 intervencích
|
Týden po indukci (+/- 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí frekvence moči v 3denním mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po indukci (+/- 3 dny)
|
Změna v počtu celkových močení měřená 3denním mikčním deníkem mezi předindukcí (základní hodnota) a po indukci (po léčbě).
Pozitivní změna znamená snížení frekvence močení od výchozí hodnoty, negativní změna znamená zvýšení frekvence močení od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a 1 týden po indukci (+/- 3 dny)
|
|
Změna od základní nykturie ve 3denním mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po indukci (+/- 3 dny)
|
Změna počtu celkových nočních močových vymočení za tři dny měřená 3denním mikčním deníkem, mezi preindukcí (základní hodnota) a postindukcí (po léčbě).
Pozitivní změna znamená snížení počtu nočních vyprázdnění.
Negativní změna znamená zvýšení počtu nočních vyprázdnění.
|
Výchozí stav a jeden týden po indukci (+/- 3 dny)
|
|
Změna stupně naléhavosti oproti výchozímu stavu ve 3denním mikčním deníku
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po indukci (+/- 3 dny)
|
Změna počtu močových vymočení zaznamenaná jako urgentní během tří dnů, měřená 3denním mikčním deníkem, mezi preindukcí (základní hodnota) a postindukcí (konec léčby).
Pozitivní změna znamená snížení počtu epizod urgentní inkontinence.
Negativní změna znamená zvýšení počtu epizod urgentní inkontinence.
|
Výchozí stav a 1 týden po indukci (+/- 3 dny)
|
|
Změna počtu epizod urgentní inkontinence ve 3denním mikčním deníku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po indukci (+/- 3 dny)
|
Změna počtu epizod urgentní inkontinence za tři dny, měřená 3denním mikčním deníkem, mezi předindukcí (základní hodnota) a po indukci (po léčbě).
Pozitivní změna znamená snížení počtu epizod urgentní inkontinence.
Negativní změna znamená zvýšení počtu epizod urgentní inkontinence.
|
Výchozí stav a jeden týden po indukci (+/- 3 dny)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři-krátká forma symptom obtíží (OABq-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po indukci (+/- 3 dny)
|
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v 6-ti otázkovém průzkumu rozsahu, jak moc byli pacienti obtěžováni symptomy močového měchýře, přičemž každá otázka byla hodnocena na 6bodové Likertově škále 1= vůbec ne a 6= velmi hodně.
Rozsah skóre 0-100.
Vyšší skóre se rovná horším symptomům hyperaktivního močového měchýře.
Pozitivní změna znamená zlepšení symptomů OAB.
Negativní změna znamená zhoršení příznaků OAB.
|
Výchozí stav a 1 týden po indukci (+/- 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .