Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham-kontrolleret forsøg med hurtig induktion perkutan tibial nervestimulation

21. juli 2023 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et accelereret forløb for perkutan tibial nervestimulation (PTNS) induktion til behandling af overaktiv blæresymptomer. Standard 12 ugentlige induktionsbehandlinger kan være en patientbyrde, og en hurtigere induktion kan fremskynde symptomatisk bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) er en almindelig tilstand med en prævalens på mellem 5,9 % og 16,9 % i USA og har vist sig at stige med alderen. OAB har en negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), Ifølge American Urological Association (AUA) / Society of Urodynamik, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) retningslinjer, PTNS er en tredje linje anbefaling for OAB sammen med onabotulinumtoxinA ( BTX) injektion og sakral neuromodulation. I det enkelte sham-kontrollerede forsøg (SUmiT: n=220) rapporterede Peters et al., at 54,5 % af PTNS-personer havde moderat eller markant forbedrede blæresymptomer på globale responsvurderinger (GRA) sammenlignet med 20,9 % af sham-personer (p <0,001) ). PTNS-personer havde også statistisk signifikante forbedringer i frekvens, hulrum om natten, hulrum med moderat til svær trang og urge-urge-inkontinens (UUI) episoder sammenlignet med sham. Der er også tidlige data fra et implanteret kronisk tibial nervestimulationsstudie, der viser, at minimum 8 timers tibial nervestimulation om dagen resulterer i signifikant forbedring af inkontinensepisoder om dagen efter en uge. Vores undersøgelse vil teste konceptet om, hvorvidt PTNS-effekten er dosisfølsom (samlet behandlingstid), og om en udvidelse af doseringen af ​​hver behandling, det vil sige fra 30 minutter til 2 timer, vil give signifikant klinisk forbedring efter en uges induktionsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd > 18 år
  • Selvrapporteret mislykket konservativ behandling af adfærdsændringer og/eller oral medicin
  • En over normal vandladningsfrekvens som registreret i den første 3-dages tømningsdagbog
  • Selvrapporterede blæresymptomer større end eller lig med 3 måneder
  • På en stabil dosis af antimuskarinika/beta-3-agonister i mere end eller lig med 4 uger og villig til at forblive på medicinen i hele undersøgelsens varighed ELLER seponerede antimuskarinika/beta-3-agonister i mere end eller lig med 2 uger
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ambulant og i stand til at bruge toilet selvstændigt uden besvær
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Diagnose af neurogen blære
  • Botox-brug i blære- eller bækkenbundsmuskler inden for de seneste 12 måneder
  • Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Aktiv brug af neuromodulation i enhver anden form. Hvis patienten har InterStim, skal den være slukket i 2 uger i en udvaskningsperiode og forblive slukket under hele undersøgelsen.
  • Nuværende brug af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i bækkenregionen, ryggen eller benene
  • Tidligere PTNS-behandling, der modtog mere end 6 behandlinger. De, der har modtaget mindre end 6 behandlinger, får lov til at screene, hvis den sidste behandling var mindst 6 måneder før screeningen.
  • Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste 4 uger
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion inden for de seneste 4 uger
  • Nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre undersøgelsesresultater

Bemærk: For at bevare den videnskabelige integritet er et eller flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af listen, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PTNS behandling
En uges induktion bestående af tre aktive PTNS-behandlinger, hver 2 timer lang
Enhed: PTNS behandling
En uges induktion bestående af tre aktive PTNS-behandlinger, hver 2 timer lang
Andre navne:
  • Urgent PC Neuromodulation System
Sham-komparator: Sham behandling
En uges induktion bestående af tre falske behandlinger, hver 2 timer lang
Enhed: Sham behandling
En uges induktion bestående af tre aktive PTNS-behandlinger, hver 2 timer lang
Andre navne:
  • Simuleret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i GRA for generelle blæresymptomer
Tidsramme: En uge efter induktion (+/- 3 dage)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer "Moderat" eller "Markant forbedrede" svar på GRA efter 3 interventioner
En uge efter induktion (+/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline urinfrekvens på 3-dages tømmedagbog
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter induktion (+/- 3 dage)
Ændring i antallet af totale tomrum målt ved 3-dages tømningsdagbog mellem præ-induktion (baseline) og post-induktion (efter-behandling). Positiv ændring betyder reduktion i vandladningsfrekvens fra baseline, negativ ændring betyder stigning i vandladningsfrekvens fra baseline.
Baseline og 1 uge efter induktion (+/- 3 dage)
Skift fra baseline nocturia i 3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline og en uge efter induktion (+/- 3 dage)
Ændring i antallet af totale natlige urinhuler over tre dage målt ved 3-dages tømningsdagbog, mellem præ-induktion (baseline) og post-induktion (efter-behandling). Positiv ændring betyder reduktion i antallet af natlige tomrum. Negativ ændring betyder stigning i antallet af tomrum om natten.
Baseline og en uge efter induktion (+/- 3 dage)
Ændring fra baseline i graden af ​​uopsættelighed i 3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter induktion (+/- 3 dage)
Ændring i antallet af urinhulrum registreret som presserende over tre dage målt ved 3-dages tømningsdagbog, mellem præ-induktion (baseline) og post-induktion (slut på behandling). Positiv forandring betyder reduktion af urge-inkontinensepisoder. Negativ ændring betyder stigning i urge-inkontinensepisoder.
Baseline og 1 uge efter induktion (+/- 3 dage)
Ændring fra baseline i antallet af urge-inkontinensepisoder i 3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Baseline og en uge efter induktion (+/- 3 dage)
Ændring i antallet af urge-inkontinensepisoder over tre dage målt ved 3-dages tømningsdagbog, mellem præ-induktion (baseline) og post-induktion (post-behandling). Positiv forandring betyder reduktion af urge-inkontinensepisoder. Negativ ændring betyder stigning i urge-inkontinensepisoder.
Baseline og en uge efter induktion (+/- 3 dage)
Ændring fra baseline i overaktiv blære spørgeskema-kort form Symptom Besvær (OABq-SF)
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter induktion (+/- 3 dage)
Ændring fra baseline i total score på en 6 spørgsmåls undersøgelse af omfanget af, hvor meget patienter var generet af blæresymptomer, med hvert spørgsmål vurderet på en 6-punkts likert-skala med 1= Slet ikke og 6= meget. Scoreområde 0-100. Højere score er lig med værre symptomer på overaktiv blære. Positiv forandring betyder forbedring af OAB-symptomer. Negativ forandring betyder forværring af OAB-symptomer.
Baseline og 1 uge efter induktion (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTNS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner