Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors indukciós perkután sípcsont-ideg-stimuláció színlelt kontrollált kísérlete

2023. július 21. frissítette: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Ennek a vizsgálatnak a célja a perkután tibiális ideg stimuláció (PTNS) indukciójának gyorsított kezelésének hatékonyságának meghatározása a hiperaktív hólyagtünetek kezelésére. A szokásos heti 12 indukciós kezelés megterhelheti a beteget, és a gyorsabb indukció felgyorsíthatja a tünetek javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperaktív hólyag (OAB) gyakori állapot, amelynek prevalenciája 5,9% és 16,9% között mozog az Egyesült Államokban, és azt találták, hogy az életkor előrehaladtával növekszik. Az OAB negatív hatással van az egészséggel kapcsolatos életminőségre (QoL), az American Urological Association (AUA) / Society of Urodinamikai, Női Kismedencei Gyógyszerészeti és Urogenitális Rekonstrukciós (SUFU) irányelvei szerint a PTNS a harmadik vonalbeli ajánlás az OAB számára az onabotulinumtoxinA mellett. BTX) injekció és szakrális neuromoduláció. Az egyetlen ál-kontrollos vizsgálatban (SUmiT: n=220) Peters és munkatársai arról számoltak be, hogy a PTNS alanyok 54,5%-ánál mérsékelten vagy jelentősen javultak a hólyagtünetek a globális válaszértékelések (GRA) alapján, szemben az ál- alanyok 20,9%-ával (p <0,001). ). A PTNS alanyok statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a gyakoribbak, az éjszakai üregek, a közepesen súlyos vagy súlyos sürgősséggel járó üregek és a sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) epizódok tekintetében, mint az álinkontinencia. Korai adatok állnak rendelkezésre egy beültetett krónikus sípcsonti ideg-stimulációval végzett vizsgálatból is, amely azt mutatja, hogy a napi legalább 8 órás sípcsont-ideg-stimuláció jelentős javulást eredményez a napi inkontinencia epizódok számában egy héten keresztül. Vizsgálatunk azt vizsgálja, hogy a PTNS hatás dózisérzékeny-e (a teljes kezelési idő), és hogy az egyes kezelések adagjának növelése, azaz 30 percről 2 órára, jelentős klinikai javulást eredményez-e egy hetes indukciós kúra után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők és férfiak
  • A viselkedésmódosítások és/vagy orális gyógyszerek önbevallása szerint sikertelen konzervatív ellátása
  • A kezdeti 3 napos ürítési naplóban rögzített normál vizelési gyakoriság
  • 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő önbeszámolt hólyagtünetek
  • 4 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő stabil dózisú antimuszkarin/béta-3 agonisták mellett, és hajlandó maradni a gyógyszer szedése alatt a vizsgálat idejére VAGY abbahagyta az antimuskarinok/béta-3 agonisták adását legalább 2 hétig
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ambuláns és önállóan, nehézség nélkül használhatja a WC-t
  • Képes és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  • A neurogén hólyag diagnózisa
  • Botox alkalmazása hólyag- vagy medencefenék izmokban az elmúlt 12 hónapban
  • Pacemaker vagy beültethető defibrillátor
  • Jelenlegi húgyúti fertőzés
  • A neuromoduláció aktív alkalmazása bármilyen más formában. Ha a betegnek InterStim van, 2 hétre ki kell kapcsolni a kimosási időszakra, és a vizsgálat teljes ideje alatt kikapcsolva kell maradnia.
  • A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) jelenlegi alkalmazása a kismedencei régióban, a háton vagy a lábakban
  • Korábbi PTNS-kezelés, aki több mint 6 kezelést kapott. Azok, akik 6-nál kevesebb kezelést kaptak, akkor vehetik igénybe a szűrést, ha az utolsó kezelés legalább 6 hónappal a szűrés előtt volt.
  • Vizsgálati gyógyszer/eszköz terápia alkalmazása az elmúlt 4 héten belül
  • Részvétel bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely a nőgyógyászati, húgy- vagy vesefunkciót érinti vagy befolyásolja az elmúlt 4 hétben
  • Bármilyen fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket

Megjegyzés: A tudományos integritás megőrzése érdekében egy vagy több alkalmassági feltétel kimaradt a listáról, amíg a próba folyamatban van. A jogosultsági feltételek teljes listáját a próba befejezése után közzétesszük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív PTNS kezelés
Egyhetes indukció, amely három aktív PTNS kezelésből áll, mindegyik 2 órás
Eszköz: PTNS kezelés
Egyhetes indukció, amely három aktív PTNS kezelésből áll, mindegyik 2 órás
Más nevek:
  • Sürgős számítógépes neuromodulációs rendszer
Sham Comparator: Ál kezelés
Egyhetes indukció, amely három színlelt kezelésből áll, mindegyik 2 órás
Eszköz: Ál kezelés
Egyhetes indukció, amely három aktív PTNS kezelésből áll, mindegyik 2 órás
Más nevek:
  • Szimulált kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GRA javulása az általános hólyagtüneteknél
Időkeret: Egy héttel az indukció után (+/- 3 nap)
Azon alanyok száma, akik „közepesen” vagy „jelentősen javult” válaszokat jeleztek a GRA-n 3 beavatkozás után
Egy héttel az indukció után (+/- 3 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vizelési gyakorisághoz képest a 3 napos ürítési naplóban
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel az indukció után (+/- 3 nap)
Az összes üreg számának változása 3 napos ürítési naplóval mérve, az indukció előtti (alapvonal) és az indukció utáni (utókezelés) között. A pozitív változás a vizelési gyakoriság csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest, a negatív változás a vizelési gyakoriság növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási és 1 héttel az indukció után (+/- 3 nap)
Változás az alapvonal Nocturia-hoz képest a 3 napos kiürülési naplóban
Időkeret: Kiindulási és egy héttel az indukció után (+/- 3 nap)
Az éjszakai vizeletüregek számának változása három nap alatt, 3 napos ürítési naplóval mérve, az indukció előtti (alapvonal) és az indukció utáni (utókezelés) között. A pozitív változás az éjszakai üregek számának csökkenését jelenti. A negatív változás az éjszakai üregek számának növekedését jelenti.
Kiindulási és egy héttel az indukció után (+/- 3 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi fokban a 3 napos törlési naplóban
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel az indukció után (+/- 3 nap)
A sürgősnek nyilvánított vizeletüregek számának változása három nap alatt, 3 napos ürítési naplóval mérve, az indukció előtti (alapvonal) és az indukció utáni (a kezelés vége) között. A pozitív változás a késztetéses inkontinencia epizódok csökkenését jelenti. A negatív változás a késztetéses inkontinencia epizódok számának növekedését jelenti.
Kiindulási és 1 héttel az indukció után (+/- 3 nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a kényszerinkontinencia epizódok számában a 3 napos kiürülési naplóban
Időkeret: Kiindulási és egy héttel az indukció után (+/- 3 nap)
A késztetéses inkontinencia epizódok számának változása három nap alatt, 3 napos ürítési naplóval mérve, az indukció előtti (alapvonal) és az indukció utáni (utókezelés) között. A pozitív változás a késztetéses inkontinencia epizódok csökkenését jelenti. A negatív változás a késztetéses inkontinencia epizódok számának növekedését jelenti.
Kiindulási és egy héttel az indukció után (+/- 3 nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a túlaktív hólyag kérdőívében – rövid forma tünetzavar (OABq-SF)
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel az indukció után (+/- 3 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest egy 6 kérdésből álló felmérésben, amely azt vizsgálta, hogy a betegeket mennyire zavarták a hólyagtünetek, és minden kérdést egy 6 pontos likert skálán értékeltek: 1 = egyáltalán nem és 6 = nagyon sok. Pontszám 0-100. A magasabb pontszám egyenlő a rosszabb hiperaktív hólyag tünetekkel. A pozitív változás az OAB-tünetek javulását jelenti. A negatív változás az OAB-tünetek súlyosbodását jelenti.
Kiindulási és 1 héttel az indukció után (+/- 3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-497

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTNS kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel