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Essai contrôlé simulé de stimulation percutanée du nerf tibial à induction rapide

21 juillet 2023 mis à jour par: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un cours accéléré pour l'induction de la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) pour traiter les symptômes d'hyperactivité vésicale. Les 12 traitements d'induction hebdomadaires standard peuvent être un fardeau pour le patient et une induction plus rapide peut accélérer l'amélioration des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vessie hyperactive (OAB) est une affection courante dont la prévalence varie de 5,9 % à 16,9 % aux États-Unis et qui augmente avec l'âge. L'OAB a un impact négatif sur la qualité de vie (QoL) liée à la santé, selon les directives de l'American Urological Association (AUA) / Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU), le PTNS est une recommandation de troisième ligne pour l'OAB avec l'onabotulinumtoxinA ( BTX) injection et neuromodulation sacrée. Dans le seul essai contrôlé fictif (SUmiT : n = 220), Peters et al ont rapporté que 54,5 % des sujets PTNS présentaient des symptômes vésicaux modérément ou nettement améliorés lors des évaluations de la réponse globale (GRA) par rapport à 20,9 % des sujets fictifs (p <0,001 ). Les sujets PTNS ont également présenté des améliorations statistiquement significatives de la fréquence, des mictions nocturnes, des mictions avec urgence modérée à sévère et des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) par rapport aux simulations. Il existe également des données préliminaires provenant d'une étude de sonde de stimulation du nerf tibial chronique implantée qui montre qu'un minimum de 8 heures de stimulation du nerf tibial par jour entraîne une amélioration significative des épisodes d'incontinence par jour à une semaine. Notre étude testera le concept de savoir si l'effet PTNS est sensible à la dose (durée totale du traitement) et si l'augmentation de la posologie de chaque traitement, c'est-à-dire de 30 minutes à 2 heures, apportera une amélioration clinique significative après un cours d'induction d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes > 18 ans
  • Échec autodéclaré des soins conservateurs des modifications du comportement et/ou des médicaments oraux
  • Une fréquence urinaire supérieure à la normale telle qu'enregistrée dans le journal de miction initial de 3 jours
  • Symptômes vésicaux autodéclarés supérieurs ou égaux à 3 mois
  • Sur une dose stable d'antimuscariniques/bêta-3 agonistes pendant plus de ou égale à 4 semaines, et disposé à continuer le traitement pendant toute la durée de l'étude OU arrêté antimuscariniques/bêta-3 agonistes pendant plus de ou égal à 2 semaines
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Ambulatoire et capable d'utiliser les toilettes de manière autonome sans difficulté
  • Capable et disposé à suivre toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Diagnostic de la vessie neurogène
  • Utilisation de Botox dans la vessie ou les muscles du plancher pelvien au cours des 12 derniers mois
  • Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables
  • Infection urinaire actuelle
  • Utilisation active de la neuromodulation sous toute autre forme. Si le patient a InterStim, doit être éteint pendant 2 semaines pour une période de sevrage et rester éteint pendant toute la durée de l'étude.
  • Utilisation actuelle de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) dans la région pelvienne, le dos ou les jambes
  • Traitement PTNS antérieur ayant reçu plus de 6 traitements. Ceux qui ont reçu moins de 6 traitements seront autorisés à se faire dépister si le dernier traitement date d'au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Utilisation d'un traitement médicamenteux/dispositif expérimental au cours des 4 dernières semaines
  • Participation à toute investigation clinique impliquant ou impactant la fonction gynécologique, urinaire ou rénale au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents actuels ou passés de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec les résultats de l'étude

Remarque : Dans un souci de préservation de l'intégrité scientifique, un ou plusieurs des critères d'éligibilité ont été omis de la liste publiée pendant que l'essai est en cours. Une liste complète des critères d'éligibilité sera publiée à la fin de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PTNS actif
Induction d'une semaine consistant en trois traitements PTNS actifs, chacun d'une durée de 2 heures
Dispositif: Traitement SNPT
Induction d'une semaine consistant en trois traitements PTNS actifs, chacun d'une durée de 2 heures
Autres noms:
  • Système de neuromodulation PC urgent
Comparateur factice: Traitement factice
Induction d'une semaine consistant en trois traitements fictifs, chacun d'une durée de 2 heures
Dispositif: Traitement factice
Induction d'une semaine consistant en trois traitements PTNS actifs, chacun d'une durée de 2 heures
Autres noms:
  • Traitement simulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du GRA pour les symptômes généraux de la vessie
Délai: Une semaine post induction (+/- 3 jours)
Nombre de sujets rapportant des réponses "Modérément" ou "Marquement Amélioré" sur le GRA après 3 interventions
Une semaine post induction (+/- 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la fréquence urinaire de base sur le journal des mictions de 3 jours
Délai: Au départ et 1 semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Changement du nombre total de mictions mesuré par le journal mictionnel de 3 jours, entre la pré-induction (baseline) et la post-induction (post-traitement). Un changement positif signifie une réduction de la fréquence urinaire par rapport au départ, un changement négatif signifie une augmentation de la fréquence urinaire par rapport au départ.
Au départ et 1 semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Changement par rapport à la nycturie de base dans le journal de miction de 3 jours
Délai: Au départ et une semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Changement du nombre total de mictions nocturnes sur trois jours, mesuré par le journal mictionnel de 3 jours, entre la pré-induction (ligne de base) et la post-induction (post-traitement). Un changement positif signifie une réduction du nombre de vides nocturnes. Un changement négatif signifie une augmentation du nombre de vides nocturnes.
Au départ et une semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du degré d'urgence dans le journal d'évacuation sur 3 jours
Délai: Au départ et 1 semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Modification du nombre de mictions urinaires enregistrées comme urgentes sur trois jours, mesurée par le journal mictionnel de 3 jours, entre la pré-induction (ligne de base) et la post-induction (fin du traitement). Un changement positif signifie une réduction des épisodes d'incontinence par impériosité. Un changement négatif signifie une augmentation des épisodes d'incontinence par impériosité.
Au départ et 1 semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité dans le journal des mictions sur 3 jours
Délai: Au départ et une semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité sur trois jours, mesuré par le journal mictionnel de 3 jours, entre la pré-induction (baseline) et la post-induction (post-traitement). Un changement positif signifie une réduction des épisodes d'incontinence par impériosité. Un changement négatif signifie une augmentation des épisodes d'incontinence par impériosité.
Au départ et une semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale - formulaire abrégé Symptôme dérangeant (OABq-SF)
Délai: Au départ et 1 semaine après l'induction (+/- 3 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score total d'une enquête à 6 questions sur la mesure dans laquelle les patients étaient gênés par les symptômes de la vessie, chaque question étant notée sur une échelle de Likert à 6 points avec 1 = Pas du tout et 6 = beaucoup. Plage de notes de 0 à 100. Un score plus élevé équivaut à des symptômes d'hyperactivité vésicale plus graves. Un changement positif signifie une amélioration des symptômes de l'hyperactivité vésicale. Un changement négatif signifie une aggravation des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Au départ et 1 semaine après l'induction (+/- 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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