Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valekontrolloitu kokeilu nopean induktion perkutaanisesta sääriluun hermostimulaatiosta

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää nopeutetun perkutaanisen säärihermon stimulaation (PTNS) induktion tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa. Normaalit 12 viikoittaista aloitushoitoa voivat olla potilaalle taakka, ja nopeampi induktio voi nopeuttaa oireiden paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on yleinen sairaus, jonka esiintyvyys vaihtelee 5,9 %:sta 16,9 %:iin Yhdysvalloissa, ja sen on havaittu lisääntyvän iän myötä. OAB:lla on kielteinen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL), American Urological Associationin (AUA) / Urodynamiikkayhdistyksen, Female Lantion Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) -ohjeistuksen mukaan PTNS on kolmannen rivin suositus OAB:lle yhdessä onabotulinumtoxinA:n kanssa. BTX) injektio ja sakraalinen neuromodulaatio. Yksittäisessä valekontrolloidussa tutkimuksessa (SUmiT: n=220) Peters ym. raportoivat, että 54,5 %:lla PTNS-potilaista oli kohtalaisesti tai selvästi parantuneet virtsarakon oireet globaalien vastearvioiden (GRA) perusteella verrattuna 20,9 %:iin valepotilaista (p <0,001). ). PTNS-potilailla oli myös tilastollisesti merkitseviä parannuksia esiintymistiheydessä, yöaikaisissa tyhjiöissä, kohtalaisesta tai vaikeasta kiireellisyydestä ja pakko-inkontinenssin (UUI) jaksoista verrattuna näennäisiin. On myös varhaisia ​​tietoja implantoidusta kroonisesta sääriluun hermostimulaatiosta, joka osoittaa, että vähintään 8 tuntia sääriluun hermostimulaatiota päivässä parantaa merkittävästi inkontinenssijaksoja päivässä yhden viikon ajan. Tutkimuksemme testaa käsitystä siitä, onko PTNS-vaikutus annosherkkä (hoidon kokonaisaika) ja tarjoaako kunkin hoidon annoksen pidentäminen, eli 30 minuutista 2 tuntiin, merkittävää kliinistä parannusta viikon induktiokurssin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet > 18 vuotta
  • Itse ilmoittama epäonnistunut käyttäytymismuutosten ja/tai suun kautta otettavien lääkkeiden konservatiivinen hoito
  • Normaalia korkeampi virtsaamistiheys, joka on kirjattu ensimmäiseen 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan
  • Itse ilmoittamat virtsarakon oireet, jotka ovat vähintään 3 kuukautta
  • Vakaalla annoksella antimuskariinilääkkeitä/beeta-3-agonisteja vähintään 4 viikon ajan ja halukas jatkamaan lääkitystä tutkimuksen ajan TAI keskeyttänyt antimuskariinilääkkeiden/beeta-3-agonistien käytön vähintään 2 viikoksi
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä itsenäisesti ilman vaikeuksia
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Neurogeenisen virtsarakon diagnoosi
  • Botoxia käytetään virtsarakon tai lantionpohjan lihaksissa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
  • Nykyinen virtsatietulehdus
  • Neuromodulaation aktiivinen käyttö missä tahansa muussa muodossa. Jos potilaalla on InterStim, se on kytkettävä pois päältä 2 viikoksi huuhtoutumisjakson ajaksi ja pysyttävä poissa käytöstä koko tutkimuksen ajan.
  • Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
  • Aiempi PTNS-hoito, joka on saanut yli 6 hoitoa. Alle 6 hoitoa saaneet saavat seulonnan, jos viimeinen hoito oli vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat gynekologisia, virtsan tai munuaisten toimintaa tai vaikuttavat niiden toimintaan viimeisen 4 viikon aikana
  • Nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustuloksia

Huomautus: Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi yksi tai useampi kelpoisuuskriteeri on jätetty pois julkaistusta luettelosta, kun tutkimus on käynnissä. Täydellinen luettelo kelpoisuuskriteereistä julkaistaan ​​kokeen päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen PTNS-hoito
Viikon induktio, joka koostuu kolmesta aktiivisesta PTNS-hoidosta, kukin 2 tuntia
Laite: PTNS-hoito
Viikon induktio, joka koostuu kolmesta aktiivisesta PTNS-hoidosta, kukin 2 tuntia
Muut nimet:
  • Kiireellinen PC:n neuromodulaatiojärjestelmä
Huijausvertailija: Huijaushoito
Viikon induktio, joka koostuu kolmesta valehoidosta, kukin 2 tunnin mittainen
Laite: Huijaushoito
Viikon induktio, joka koostuu kolmesta aktiivisesta PTNS-hoidosta, kukin 2 tuntia
Muut nimet:
  • Simuloitu hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRA:n paraneminen yleisissä virtsarakon oireissa
Aikaikkuna: Viikko perehdyttämisen jälkeen (+/- 3 päivää)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat GRA:ssa "kohtalaisen" tai "merkittävästi parantuneen" vastauksen kolmen intervention jälkeen
Viikko perehdyttämisen jälkeen (+/- 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta virtsaamistiheydestä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Muutos tyhjennystilojen kokonaismäärässä mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla ennen induktiota (perustila) ja induktion jälkeen (hoidon jälkeen). Positiivinen muutos tarkoittaa virtsaamistiheyden vähenemistä lähtötasosta, negatiivinen muutos tarkoittaa virtsaamistiheyden lisääntymistä lähtötasosta.
Lähtötilanne ja 1 viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Muuta perustilan nocturiasta 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Muutos yöaikaisten virtsan tyhjennystilojen kokonaismäärässä kolmen päivän aikana mitattuna 3 päivän virtsaamispäiväkirjalla, ennen induktiota (perustila) ja induktion jälkeen (hoidon jälkeen). Positiivinen muutos tarkoittaa yöaikojen tyhjien määrän vähenemistä. Negatiivinen muutos tarkoittaa yöaikojen tyhjien määrän lisääntymistä.
Lähtötilanne ja viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Muutos lähtötasosta kiireellisyyden asteessa 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Muutos virtsan tyhjennystilojen lukumäärässä, joka kirjattiin kiireellisiksi kolmen päivän aikana mitattuna 3 päivän virtsaamispäiväkirjalla, ennen induktiota (perustila) ja induktion jälkeen (hoidon lopussa). Positiivinen muutos tarkoittaa pakkoinkontinenssin jaksojen vähenemistä. Negatiivinen muutos tarkoittaa pakkoinkontinenssin jaksojen lisääntymistä.
Lähtötilanne ja 1 viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Muutos lähtötasosta pakkoinkontinenssin jaksojen lukumäärässä 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Muutos pakkoinkontinenssin jaksojen lukumäärässä kolmen päivän aikana mitattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjalla, ennen induktiota (perustila) ja induktion jälkeen (hoidon jälkeen). Positiivinen muutos tarkoittaa pakkoinkontinenssin jaksojen vähenemistä. Negatiivinen muutos tarkoittaa pakkoinkontinenssin jaksojen lisääntymistä.
Lähtötilanne ja viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhytmuotoisessa oirehäiriössä (OABq-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta kuuden kysymyksen tutkimuksessa siitä, kuinka paljon potilaita vaivasivat virtsarakon oireet. Jokainen kysymys arvioitiin 6 pisteen likert-asteikolla 1 = ei ollenkaan ja 6 = erittäin paljon. Pisteiden vaihteluväli 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia yliaktiivisen virtsarakon oireita. Positiivinen muutos tarkoittaa OAB-oireiden paranemista. Negatiivinen muutos tarkoittaa OAB-oireiden pahenemista.
Lähtötilanne ja 1 viikko induktion jälkeen (+/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTNS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa