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急速誘導経皮的脛骨神経刺激のシャム対照試験

2023年7月21日 更新者：Kenneth M Peters, MD、William Beaumont Hospitals
この研究の目的は、過活動膀胱の症状を治療するための経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) 誘導の加速コースの有効性を判断することです。 標準的な週 12 回の導入治療は患者の負担になる可能性があり、より迅速な導入により症状の改善が早まる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は、米国では有病率が 5.9% から 16.9% の一般的な状態であり、年齢とともに増加することがわかっています。 OAB は、健康関連の生活の質 (QoL) に悪影響を及ぼします。アメリカ泌尿器科学会 (AUA) / 尿力学学会、女性骨盤医学および泌尿生殖器再建 (SUFU) のガイドラインによると、PTNS は、オナボツリヌス毒素 A ( BTX) 注射と仙骨神経調節。 単一の偽対照試験 (SUmiT: n=220) で、Peters らは、PTNS 被験者の 54.5% が、偽被験者の 20.9% と比較して、グローバル応答評価 (GRA) で中等度または著しく改善された膀胱症状を示したと報告しました (p <0.001 ）。 PTNS被験者はまた、シャムと比較して、頻度、夜間の排尿、中度から重度の切迫性尿失禁（UUI）を伴う排尿、および切迫性尿失禁（UUI）エピソードにおいて統計的に有意な改善を示しました。 1 日最低 8 時間の脛骨神経刺激により、1 週間で 1 日あたりの失禁エピソードが大幅に改善されることを示す、移植された慢性脛骨神経刺激リード研究からの初期データもあります。 私たちの研究では、PTNS効果が用量（治療の合計時間）に敏感であるかどうか、および各治療の用量を30分から2時間に拡大すると、1週間の導入コース後に有意な臨床的改善が得られるかどうかの概念をテストします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性および男性
  • 自己申告による、行動修正および/または経口薬の保守的ケアの失敗
  • 最初の 3 日間の排尿日誌に記録された、通常より多い頻尿
  • -自己申告の膀胱症状が3か月以上
  • -抗ムスカリン薬/ベータ-3アゴニストの安定した用量で4週間以上、および研究期間中投薬を継続する意思がある、または抗ムスカリン薬/ベータ-3アゴニストを2週間以上中止する
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 歩行可能で、自力でトイレを問題なく使用できる
  • -すべての研究関連の手順に従うことができ、喜んで

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  • 神経因性膀胱の診断
  • -過去12か月以内の膀胱または骨盤底筋へのボトックスの使用
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 現在の尿路感染症
  • 他の形での神経調節の積極的な使用。 患者が InterStim を使用している場合は、ウォッシュアウト期間として 2 週間オフにし、研究全体を通してオフのままにしておく必要があります。
  • -骨盤領域、背中、または脚での経皮的電気神経刺激（TENS）の現在の使用
  • -6回以上の治療を受けた以前のPTNS治療。 6回未満の治療を受けた人は、最後の治療がスクリーニングの少なくとも6か月前である場合、スクリーニングが許可されます.
  • -過去4週間以内の治験薬/デバイス療法の使用
  • -過去4週間以内の婦人科、泌尿器または腎機能を含む、または影響を与える臨床調査への参加
  • -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の病歴

注: 科学的完全性を維持するために、治験が進行中の間、投稿されたリストから 1 つまたは複数の適格基準が除外されました。 資格基準の完全なリストは、トライアルの完了時に掲載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的なPTNS治療
それぞれ 2 時間の 3 つのアクティブな PTNS 治療からなる 1 週間の導入
デバイス：PTNS治療
それぞれ 2 時間の 3 つのアクティブな PTNS 治療からなる 1 週間の導入
他の名前：
  • 緊急 PC ニューロモデュレーション システム
偽コンパレータ：偽治療
各 2 時間の 3 回の偽治療からなる 1 週間の導入
デバイス：偽治療
それぞれ 2 時間の 3 つのアクティブな PTNS 治療からなる 1 週間の導入
他の名前：
  • 模擬治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱全体の症状に対する GRA の改善
時間枠：導入後 1 週間 (+/- 3 日)
3回の介入後にGRAで「中程度」または「著しく改善」した反応を報告した被験者の数
導入後 1 週間 (+/- 3 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日間の排尿日記におけるベースライン排尿回数からの変化
時間枠：ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
誘発前（ベースライン）と誘発後（治療後）の間の、3日間の排尿日記によって測定された総排尿数の変化。 正の変化はベースラインからの排尿回数の減少を意味し、負の変化はベースラインからの排尿回数の増加を意味します。
ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
3日間の排尿日記におけるベースライン夜間頻尿からの変化
時間枠：ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
誘発前（ベースライン）と誘発後（治療後）の間の、3日間の排尿日記によって測定した、3日間にわたる総夜間排尿数の変化。 プラスの変化は、夜間の排尿回数の減少を意味します。 マイナスの変化は夜間の排尿回数の増加を意味します。
ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
3日間の排尿日記における緊急度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
3日間の排尿日記で測定した、導入前（ベースライン）と導入後（治療終了）の間の3日間の緊急排尿回数の変化。 プラスの変化は、切迫性尿失禁のエピソードが減少することを意味します。 マイナスの変化は、切迫性尿失禁のエピソードの増加を意味します。
ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
3日間の排尿日記における切迫性失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
誘発前（ベースライン）と誘発後（治療後）の間の、3日間の排尿日記によって測定された、3日間にわたる切迫性失禁エピソードの数の変化。 プラスの変化は、切迫性尿失禁のエピソードが減少することを意味します。 マイナスの変化は、切迫性尿失禁のエピソードの増加を意味します。
ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
過活動膀胱アンケートのベースラインからの変化 - 短い形式の症状が気になる (OABq-SF)
時間枠：ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)
患者が膀胱症状にどの程度悩まされているかを示す6つの質問調査における合計スコアのベースラインからの変化。各質問は、1=まったく感じられない、6=非常に心配であるという6点のリッカートスケールで評価されます。 スコア範囲は 0 ～ 100。 スコアが高いほど、過活動膀胱の症状が悪化します。 プラスの変化は、OAB 症状の改善を意味します。 負の変化は、OAB 症状の悪化を意味します。
ベースラインおよび導入後 1 週間 (+/- 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Beaumont Hospitals

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Peters, MD、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (実際)

2022年5月12日

研究の完了 (実際)

2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-497

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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