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Scheinkontrollierte Studie zur perkutanen Tibianerven-Stimulation mit schneller Induktion

21. Juli 2023 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines beschleunigten Verlaufs zur perkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS)-Induktion zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase zu bestimmen. Die standardmäßigen 12 wöchentlichen Induktionsbehandlungen können eine Belastung für den Patienten darstellen, und eine schnellere Induktion kann die symptomatische Besserung beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überaktive Blase (OAB) ist eine häufige Erkrankung mit einer Prävalenz von 5,9 % bis 16,9 % in den Vereinigten Staaten und nimmt nachweislich mit dem Alter zu. OAB hat einen negativen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), Laut den Richtlinien der American Urological Association (AUA) / Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU) ist PTNS eine Drittlinienempfehlung für OAB zusammen mit OnabotulinumtoxinA ( BTX) Injektion und sakrale Neuromodulation. In der einzigen scheinkontrollierten Studie (SUmiT: n = 220) berichteten Peters et al., dass 54,5 % der PTNS-Probanden eine mäßige oder deutliche Verbesserung der Blasensymptome bei Global Response Assessments (GRA) aufwiesen, verglichen mit 20,9 % der Schein-Probanden (p < 0,001 ). PTNS-Patienten zeigten im Vergleich zur Scheinbehandlung auch statistisch signifikante Verbesserungen bei der Häufigkeit, nächtlichen Blasenentleerung, Blasenentleerung mit mäßigem bis schwerem Harndrang und Episoden von Dranginkontinenz (UUI). Es gibt auch frühe Daten aus einer Leitstudie zur implantierten chronischen Stimulation des Schienbeinnervs, die zeigen, dass eine Stimulation des Schienbeinnervs von mindestens 8 Stunden pro Tag nach einer Woche zu einer signifikanten Verbesserung der Inkontinenzepisoden pro Tag führt. Unsere Studie wird das Konzept testen, ob die PTNS-Wirkung dosisabhängig (Gesamtbehandlungszeit) ist und ob eine Ausweitung der Dosierung jeder Behandlung, d. h. von 30 Minuten auf 2 Stunden, nach einem einwöchigen Induktionskurs zu einer signifikanten klinischen Verbesserung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer > 18 Jahre
  • Selbstberichtete fehlgeschlagene konservative Behandlung von Verhaltensänderungen und / oder oralen Medikamenten
  • Eine überdurchschnittliche Harnfrequenz, wie im anfänglichen 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet
  • Selbstberichtete Blasensymptome länger als oder gleich 3 Monate
  • Auf einer stabilen Dosis von Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten für mindestens 4 Wochen und bereit, das Medikament für die Dauer der Studie beizubehalten ODER Antimuskarinika/Beta-3-Agonisten für mindestens 2 Wochen abzusetzen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Gehfähig und in der Lage, die Toilette ohne Schwierigkeiten selbstständig zu benutzen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Diagnose der neurogenen Blase
  • Botox-Anwendung in der Blasen- oder Beckenbodenmuskulatur innerhalb der letzten 12 Monate
  • Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Aktive Nutzung der Neuromodulation in irgendeiner anderen Form. Wenn der Patient InterStim hat, muss er für eine Auswaschphase für 2 Wochen ausgeschaltet werden und während der gesamten Studie ausgeschaltet bleiben.
  • Aktuelle Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) im Beckenbereich, Rücken oder Beinen
  • Frühere PTNS-Behandlung, die mehr als 6 Behandlungen erhalten hat. Diejenigen, die weniger als 6 Behandlungen erhalten haben, dürfen zum Screening zugelassen werden, wenn die letzte Behandlung mindestens 6 Monate vor dem Screening stattfand.
  • Verwendung des Prüfpräparats/der Gerätetherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung, die die gynäkologische, Harn- oder Nierenfunktion innerhalb der letzten 4 Wochen betrifft oder beeinflusst
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Hinweis: Aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität wurden ein oder mehrere Eignungskriterien von der Liste gestrichen, die während der laufenden Studie veröffentlicht wurde. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive PTNS-Behandlung
Einwöchige Einführung bestehend aus drei aktiven PTNS-Behandlungen, jeweils 2 Stunden lang
Gerät: PTNS-Behandlung
Einwöchige Einführung bestehend aus drei aktiven PTNS-Behandlungen, jeweils 2 Stunden lang
Andere Namen:
  • Dringendes PC-Neuromodulationssystem
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Einwöchige Einführung bestehend aus drei Scheinbehandlungen à 2 Stunden
Gerät: Scheinbehandlung
Einwöchige Einführung bestehend aus drei aktiven PTNS-Behandlungen, jeweils 2 Stunden lang
Andere Namen:
  • Simulierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der GRA für allgemeine Blasensymptome
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einführung (+/- 3 Tage)
Anzahl der Probanden, die nach 3 Eingriffen „mäßig“ oder „deutlich verbessert“ auf dem GRA reagierten
Eine Woche nach der Einführung (+/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harnfrequenz im 3-Tage-Tagebuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Änderung der Anzahl der gesamten Blasenentleerungen, gemessen anhand eines 3-tägigen Blasenentleerungstagebuchs, zwischen vor der Einleitung (Grundlinie) und nach der Einleitung (Nachbehandlung). Eine positive Veränderung bedeutet eine Verringerung der Harnfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, eine negative Veränderung bedeutet eine Zunahme der Harnfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Änderung des 3-Tage-Tagebuchs zur Nykturie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Veränderung der Gesamtzahl der nächtlichen Urinausscheidungen über drei Tage, gemessen anhand eines 3-Tage-Miktionstagebuchs, zwischen vor der Einleitung (Grundlinie) und nach der Einleitung (Nachbehandlung). Eine positive Veränderung bedeutet eine Verringerung der Anzahl nächtlicher Fehlzeiten. Eine negative Veränderung bedeutet eine Zunahme der nächtlichen Fehlzeiten.
Ausgangswert und eine Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Änderung des Dringlichkeitsgrads im 3-Tage-Tagebuch zum Entleeren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Änderung der Anzahl der als dringend erfassten Harnabgänge über einen Zeitraum von drei Tagen, gemessen anhand eines 3-Tage-Miktionstagebuchs, zwischen vor der Einleitung (Grundlinie) und nach der Einleitung (Ende der Behandlung). Eine positive Veränderung bedeutet eine Verringerung der Dranginkontinenz-Episoden. Eine negative Veränderung bedeutet eine Zunahme von Dranginkontinenz-Episoden.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Änderung der Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden im 3-Tage-Tagebuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Veränderung der Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden über drei Tage, gemessen anhand eines dreitägigen Entleerungstagebuchs, zwischen vor der Einleitung (Grundlinie) und nach der Einleitung (Nachbehandlung). Eine positive Veränderung bedeutet eine Verringerung der Dranginkontinenz-Episoden. Eine negative Veränderung bedeutet eine Zunahme von Dranginkontinenz-Episoden.
Ausgangswert und eine Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform „Symptomstörung“ (OABq-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)
Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei einer 6-Fragen-Umfrage zum Ausmaß der Beeinträchtigung der Patienten durch Blasensymptome, wobei jede Frage auf einer 6-Punkte-Likert-Skala mit 1 = überhaupt nicht und 6 = sehr stark bewertet wurde. Punktebereich 0-100. Ein höherer Wert bedeutet schlimmere Symptome einer überaktiven Blase. Eine positive Veränderung bedeutet eine Verbesserung der OAB-Symptome. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verschlechterung der OAB-Symptome.
Ausgangswert und 1 Woche nach der Induktion (+/- 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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