Sham Controlled Trial di stimolazione del nervo tibiale percutaneo a induzione rapida
21 luglio 2023 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un corso accelerato per l'induzione della stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva.
I trattamenti di induzione standard di 12 settimane possono essere un onere per il paziente e un'induzione più rapida può accelerare il miglioramento sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione comune con una prevalenza che va dal 5,9% al 16,9% negli Stati Uniti ed è stato riscontrato che aumenta con l'età.
OAB ha un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL), linee guida dell'American Urological Association (AUA) / Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU), PTNS è una raccomandazione di terza linea per OAB insieme a onabotulinumtoxinA ( BTX) e neuromodulazione sacrale.
Nel singolo studio controllato con sham (SUmiT: n=220), Peters et al. hanno riportato che il 54,5% dei soggetti PTNS presentava sintomi della vescica moderatamente o marcatamente migliorati nelle valutazioni della risposta globale (GRA) rispetto al 20,9% dei soggetti sham (p <0,001 ).
I soggetti PTNS hanno anche avuto miglioramenti statisticamente significativi nella frequenza, vuoti notturni, vuoti con urgenza da moderata a grave ed episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) rispetto alla simulazione.
Ci sono anche i primi dati di uno studio condotto sulla stimolazione del nervo tibiale cronico impiantato che mostra che un minimo di 8 ore di stimolazione del nervo tibiale al giorno si traduce in un miglioramento significativo degli episodi di incontinenza al giorno a una settimana.
Il nostro studio testerà il concetto se l'effetto PTNS è sensibile alla dose (tempo totale di trattamento) e se l'espansione del dosaggio di ciascun trattamento, cioè da 30 minuti a 2 ore, fornirà un miglioramento clinico significativo dopo un corso di induzione di una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini > 18 anni
- Cura conservativa fallita autodichiarata di modifiche comportamentali e/o farmaci orali
- Una frequenza urinaria superiore al normale registrata sul diario minzionale iniziale di 3 giorni
- Sintomi vescicali auto-riferiti maggiori o uguali a 3 mesi
- In terapia con una dose stabile di antimuscarinici/beta-3 agonisti per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane e disposto a rimanere in terapia per la durata dello studio OPPURE sospensione di antimuscarinici/beta-3 agonisti per un periodo maggiore o uguale a 2 settimane
- Capace di dare il consenso informato
- Deambulante e in grado di usare il bagno in modo indipendente senza difficoltà
- Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
- Diagnosi di vescica neurogena
- Uso di Botox nei muscoli della vescica o del pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi
- Pacemaker o defibrillatori impiantabili
- Infezione del tratto urinario in atto
- Uso attivo della neuromodulazione in qualsiasi altra forma. Se il paziente ha InterStim, deve essere spento per 2 settimane per un periodo di washout e rimanere spento durante l'intero studio.
- Uso corrente della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nella regione pelvica, nella schiena o nelle gambe
- Precedente trattamento PTNS che ha ricevuto più di 6 trattamenti. Coloro che hanno ricevuto meno di 6 trattamenti potranno fare lo screening se l'ultimo trattamento è stato almeno 6 mesi prima dello screening.
- Uso di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali nelle ultime 4 settimane
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o influisca sulla funzione ginecologica, urinaria o renale nelle ultime 4 settimane
- Storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con i risultati dello studio
Nota: per preservare l'integrità scientifica, uno o più dei criteri di ammissibilità sono stati omessi dall'elenco pubblicato mentre la sperimentazione è in corso. Un elenco completo dei criteri di ammissibilità verrà pubblicato al termine del processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo PTNS
Induzione di una settimana composta da tre trattamenti PTNS attivi, ciascuno della durata di 2 ore
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Induzione di una settimana composta da tre trattamenti PTNS attivi, ciascuno della durata di 2 ore
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Induzione di una settimana composta da tre trattamenti fittizi, ciascuno della durata di 2 ore
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Induzione di una settimana composta da tre trattamenti PTNS attivi, ciascuno della durata di 2 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del GRA per i sintomi generali della vescica
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Numero di soggetti che hanno riportato risposte "moderatamente" o "marcatamente migliorate" al GRA dopo 3 interventi
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Una settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla frequenza urinaria di base nel diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Variazione del numero di vuoti totali misurati dal diario minzionale di 3 giorni, tra pre-induzione (basale) e post-induzione (post-trattamento).
Variazione positiva significa riduzione della frequenza urinaria rispetto al basale, variazione negativa significa aumento della frequenza urinaria rispetto al basale.
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Basale e 1 settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Cambiamento dalla nicturia di base nel diario di svuotamento di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Variazione del numero di vuoti urinari notturni totali nell'arco di tre giorni misurati dal diario minzionale di 3 giorni, tra pre-induzione (basale) e post-induzione (post-trattamento).
Cambiamento positivo significa riduzione del numero di vuoti notturni.
Un cambiamento negativo significa aumento del numero di vuoti notturni.
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Basale e una settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Variazione rispetto al basale del grado di urgenza nel diario di svuotamento di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Variazione del numero di vuoti urinari registrati come urgenti nell'arco di tre giorni misurati dal diario minzionale di 3 giorni, tra pre-induzione (basale) e post-induzione (fine del trattamento).
Cambiamento positivo significa riduzione degli episodi di incontinenza da urgenza.
Cambiamento negativo significa aumento degli episodi di incontinenza da urgenza.
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Basale e 1 settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza da urgenza nel diario di svuotamento di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Variazione del numero di episodi di incontinenza da urgenza nell'arco di tre giorni misurata dal diario minzionale di 3 giorni, tra pre-induzione (basale) e post-induzione (post-trattamento).
Cambiamento positivo significa riduzione degli episodi di incontinenza da urgenza.
Cambiamento negativo significa aumento degli episodi di incontinenza da urgenza.
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Basale e una settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla vescica iperattiva - Sintomo disturbo in forma breve (OABq-SF)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale su un sondaggio di 6 domande sull'entità di quanto i pazienti erano infastiditi dai sintomi della vescica, con ogni domanda valutata su una scala Likert a 6 punti con 1= per niente e 6= molto.
Intervallo di punteggio 0-100.
Un punteggio più alto equivale a sintomi della vescica iperattiva peggiori.
Un cambiamento positivo significa miglioramento dei sintomi della Rubrica fuori rete.
Un cambiamento negativo significa un peggioramento dei sintomi della rubrica fuori rete.
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Basale e 1 settimana dopo l'induzione (+/- 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-497
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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