Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba szybkiej indukcji przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Celem pracy jest określenie skuteczności przyspieszonego przebiegu indukcji przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Standardowe 12 tygodniowych zabiegów wprowadzających może być obciążeniem dla pacjenta, a szybsza indukcja może przyspieszyć poprawę objawową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest powszechnym schorzeniem, którego częstość występowania waha się od 5,9% do 16,9% w Stanach Zjednoczonych i stwierdzono, że wzrasta wraz z wiekiem. OAB ma negatywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL), wytyczne Per American Urological Association (AUA) / Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction (SUFU), PTNS jest zaleceniem trzeciego rzutu dla OAB wraz z onabotulinumtoxinA ( BTX) iniekcja i neuromodulacja sakralna. W pojedynczym kontrolowanym badaniu pozorowanym (SUmiT: n=220) Peters i wsp. stwierdzili, że u 54,5% pacjentów z PTNS wystąpiła umiarkowana lub wyraźna poprawa objawów pęcherza w ocenie globalnej odpowiedzi (GRA) w porównaniu z 20,9% pacjentów pozorowanych (p <0,001 ). Pacjenci z PTNS mieli również statystycznie istotną poprawę częstotliwości, nocnych mikcji, mikcji z umiarkowanym do ciężkiego parcia naglącego i epizodów nietrzymania moczu z parcia (UUI) w porównaniu z pozorowanym. Istnieją również wczesne dane z głównego badania wszczepionej przewlekłej stymulacji nerwu piszczelowego, które pokazuje, że co najmniej 8 godzin stymulacji nerwu piszczelowego dziennie skutkuje znaczną poprawą epizodów nietrzymania moczu dziennie w ciągu jednego tygodnia. Nasze badanie przetestuje koncepcję, czy efekt PTNS jest zależny od dawki (całkowity czas leczenia) i czy wydłużenie dawki każdego leczenia, tj. Z 30 minut do 2 godzin, zapewni znaczącą poprawę kliniczną po tygodniowym kursie wprowadzającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni > 18 lat
  • Zgłaszane przez samych siebie nieudane zachowawcze leczenie modyfikacji behawioralnych i/lub leków doustnych
  • Powyżej normalnej częstości oddawania moczu odnotowanej w początkowym 3-dniowym dzienniczku mikcji
  • Samodzielnie zgłaszane objawy ze strony pęcherza trwające co najmniej 3 miesiące
  • na stałej dawce leków przeciwmuskarynowych/beta-3 agonistów przez co najmniej 4 tygodnie i chęć pozostania na lekach przez cały czas trwania badania LUB odstawienie leków przeciwmuskarynowych/beta-3 agonistów na co najmniej 2 tygodnie
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnego korzystania z toalety bez trudności
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
  • Diagnostyka pęcherza neurogennego
  • Stosowanie botoksu w mięśniach pęcherza lub dna miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Aktywne stosowanie neuromodulacji w jakiejkolwiek innej formie. Jeśli pacjent ma InterStim, musi być wyłączony przez 2 tygodnie na okres wymywania i pozostać wyłączony przez całe badanie.
  • Aktualne zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w okolicy miednicy, pleców lub nóg
  • Wcześniejsze leczenie PTNS, które otrzymało więcej niż 6 zabiegów. Osoby, które otrzymały mniej niż 6 zabiegów, będą mogły poddać się badaniu przesiewowemu, jeśli ostatnie leczenie miało miejsce co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie eksperymentalnej terapii lekowej/urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić wyniki badania

Uwaga: w trosce o zachowanie rzetelności naukowej jedno lub więcej kryteriów kwalifikacji zostało usuniętych z opublikowanej listy na czas trwania badania. Pełna lista kryteriów kwalifikacji zostanie opublikowana po zakończeniu okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie PTNS
Tygodniowa indukcja składająca się z trzech aktywnych zabiegów PTNS, każdy po 2 godziny
Urządzenie: Leczenie PTNS
Tygodniowa indukcja składająca się z trzech aktywnych zabiegów PTNS, każdy po 2 godziny
Inne nazwy:
  • Pilny system neuromodulacji PC
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Tygodniowa indukcja składająca się z trzech zabiegów pozorowanych, każdy po 2 godziny
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Tygodniowa indukcja składająca się z trzech aktywnych zabiegów PTNS, każdy po 2 godziny
Inne nazwy:
  • Symulowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa GRA dla ogólnych objawów pęcherza
Ramy czasowe: Tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Liczba osób zgłaszających odpowiedzi „Umiarkowanie” lub „Znacznie poprawiona” w skali GRA po 3 interwencjach
Tydzień po indukcji (+/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddawania moczu w stosunku do wartości wyjściowej w 3-dniowym dzienniku oddawania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana liczby całkowitych mikcji mierzona za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji, między stanem przed indukcją (linia wyjściowa) i po indukcji (po leczeniu). Dodatnia zmiana oznacza zmniejszenie częstości oddawania moczu w porównaniu z wartością wyjściową, zmiana ujemna oznacza zwiększenie częstości oddawania moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana w porównaniu z nykturią wyjściową w 3-dniowym dzienniku mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana całkowitej liczby nocnych mikcji moczowych w ciągu trzech dni, mierzona za pomocą 3-dniowego dziennika mikcji, między stanem przed indukcją (linia wyjściowa) i po indukcji (po leczeniu). Pozytywna zmiana oznacza zmniejszenie liczby mikcji nocnych. Zmiana ujemna oznacza wzrost liczby mikcji nocnych.
Wartość wyjściowa i tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana stopnia parcia naglącego w stosunku do wartości wyjściowej w 3-dniowym dzienniku mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana liczby mikcji moczowych zarejestrowanych jako pilne w ciągu trzech dni, mierzona za pomocą 3-dniowego dziennika mikcji, między stanem przed indukcją (linia podstawowa) a postindukcją (koniec leczenia). Pozytywna zmiana oznacza zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu z parcia. Zmiana ujemna oznacza wzrost liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia w porównaniu z wartością wyjściową w 3-dniowym dzienniku mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia w ciągu trzech dni, mierzona za pomocą 3-dniowego dziennika mikcji, między stanem przed indukcją (wartość wyjściowa) i po indukcji (po leczeniu). Pozytywna zmiana oznacza zmniejszenie epizodów nietrzymania moczu z parcia. Zmiana ujemna oznacza wzrost liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia.
Wartość wyjściowa i tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego — skrócony formularz Zaniepokojenie objawami (OABq-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po indukcji (+/- 3 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza składającego się z 6 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów z objawami pęcherza, przy czym każde pytanie oceniono na 6-punktowej skali Likerta, przy czym 1 = wcale, a 6 = bardzo dużo. Zakres wyników 0-100. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy pęcherza nadreaktywnego. Pozytywna zmiana oznacza poprawę objawów OAB. Zmiana ujemna oznacza nasilenie objawów OAB.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po indukcji (+/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj