Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti brexpiprazolu při léčbě neklidu spojeného s demencí Alzheimerova typu
14. září 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie s fixní dávkou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu (OPC-34712) při léčbě subjektů s Agitovanost spojená s demencí Alzheimerova typu
Tato studie porovnává účinnost 2 dávek brexpiprazolu s placebem u subjektů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, 12týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s fixní dávkou určenou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu ve srovnání s placebem.
Studie sestává z 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období s 30denním sledováním.
Populace studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku od 55 do 90 let (včetně) s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby, kteří pobývají buď v institucionalizovaném zařízení, nebo v neinstitucionalizovaném zařízení, kde subjekt nežije sám.
Tato studie bude analyzovat data shromážděná od 330 subjektů v různých zemích.
Subjekty mohou být také způsobilé vstoupit do studie prodloužení aktivní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
345
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby.
- Subjekty s diagnózou agitovanosti
- Subjekty se skóre MMSE 5 až 22, včetně, při screeningu a výchozích návštěvách.
- Subjekty s předchozím MRI nebo CT vyšetřením mozku, které bylo provedeno po nástupu příznaků demence, s nálezy konzistentními s diagnózou Alzheimerovy choroby.
- Subjekty, které pobývají na svém aktuálním místě alespoň 28 dní před screeningem a očekává se, že zůstanou na stejném místě po dobu trvání studie.
- Institucionalizované subjekty s identifikovaným pečovatelem, který má dostatečný kontakt (minimálně 2 hodiny denně po 4 dny v týdnu) k popisu symptomů subjektu a přímo pozoruje chování subjektu. Neinstitucionalizované subjekty nemusí žít sami a musí mít identifikovaného pečovatele, který má dostatečný kontakt (minimálně 2 hodiny denně po 4 dny v týdnu) k popisu symptomů subjektu a přímo pozoruje chování subjektu.
- Subjekty s nástupem symptomů agitovanosti alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou.
- Subjekty budou a budou schopny přerušit všechny zakázané souběžné léky, aby splnily protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s demencí nebo jinou poruchou paměti, která není způsobena Alzheimerovou chorobou.
- Subjekty s anamnézou mrtvice, dobře zdokumentované tranzitorní ischemické ataky nebo plicní nebo mozkové embolie.
- Subjekty, které měly nedostatečnou odpověď, na základě úsudku výzkumníka, na 2 nebo více předchozích antipsychotických léků.
- Subjekty, kterým byla diagnostikována porucha osy I.
- Subjekty, které mají v současné době klinicky významné neurologické, jaterní, renální, metabolické, hematologické, imunologické, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální nebo psychiatrické poruchy.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí nebo symptomatickou hypotenzí nebo ortostatickou hypotenzí.
- Subjekty s diabetes mellitus (inzulín-dependentní a non-inzulin-dependentní) mohou být způsobilé pro studii, pokud je jejich stav stabilní a dobře kontrolovaný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexpiprazol 2 mg
Účastníci dodržovali titrační schéma, aby postupně zvyšovali svou dávku z 0,5 miligramu denně (mg/den) na začátku na 2 mg/den od 15. dne.
Účastníci pokračovali v podávání brexpiprazolu 2 miligramy (mg), jednou denně až do týdne 12.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brexpiprazol 3 mg
Účastníci dodržovali titrační schéma, aby postupně zvyšovali svou dávku z 0,5 mg/den na začátku na 3 mg/den od 29. dne.
Účastníci pokračovali v podávání brexpiprazolu 3 mg jednou denně až do týdne 12.
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre CMAI
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Skóre CMAI se používá k posouzení frekvence projevů agitovaného chování u účastníků.
CMAI se skládá z 29 agitovaného chování, které je hodnoceno na 7bodové škále frekvence napříč čtyřmi subškálami agresivního chování, fyzicky neagresivního chování, verbálně agitovaného chování a skrývání a hromadění jako: 1=nikdy; 2 = méně než jednou týdně; 3=jednou nebo dvakrát týdně; 4=několikrát týdně; 5 = jednou nebo dvakrát denně; 6=několikrát denně; 7=několikrát za hodinu.
Celkové skóre CMAI se pohybuje od 29 do 203.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit smíšený model opakovaných měření (MMRM).
Jak je předem specifikováno v plánu statistické analýzy (SAP), data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k 12. týdnu ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) ve vztahu k agitaci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
CGI-S byl použit pro hodnocení závažnosti agitovanosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 7 s možnostmi odpovědi jako, 0=nehodnoceno; 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Čím vyšší hodnota, tím silnější je rozrušení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
Jak je předem specifikováno v SAP, data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre dílčí škály CMAI
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Skóre CMAI se používá k posouzení frekvence projevů agitovaného chování u účastníků.
Skládá se z 29 agitovaného chování, které je hodnoceno na 7bodové škále frekvence napříč čtyřmi subškálami agresivního chování, fyzicky neagresivního chování, verbálně agitovaného chování a skrývání a hromadění, jako: 1=nikdy; 2 = méně než jednou týdně; 3=jednou nebo dvakrát týdně; 4=několikrát týdně; 5 = jednou nebo dvakrát denně; 6=několikrát denně; 7=několikrát za hodinu.
Čtyři subškály zahrnují 12, 6, 4 a 2 položky.
Skóre subškály je součtem jednotlivých položek zahrnutých v subškále, takže rozsah skóre pro každou ze 4 subškál je 0 až 84, 0 až 42, 0 až 28 a 0 až 14.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu.
Negativní změna oproti výchozímu stavu = zlepšení. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Jak je předem specifikováno v SAP, data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna celkového skóre CMAI od výchozí hodnoty pro každou zkušební návštěvu během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Skóre CMAI se používá k posouzení frekvence projevů agitovaného chování u účastníků.
CMAI se skládá z 29 agitovaného chování, které je hodnoceno na 7bodové škále frekvence napříč čtyřmi subškálami agresivního chování, fyzicky neagresivního chování, verbálně agitovaného chování a skrývání a hromadění jako: 1=nikdy; 2 = méně než jednou týdně; 3=jednou nebo dvakrát týdně; 4=několikrát týdně; 5 = jednou nebo dvakrát denně; 6=několikrát denně; 7=několikrát za hodinu.
Celkové skóre CMAI se pohybuje od 29 do 203.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršení stavu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
Jak je předem specifikováno v SAP, data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Změna CGI-S od výchozí hodnoty pro každou zkušební návštěvu během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
CGI-S byl použit pro hodnocení závažnosti agitovanosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 7 s možnostmi odpovědi jako, 0=nehodnoceno; 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Čím vyšší hodnota, tím silnější je rozrušení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
Jak je předem specifikováno v SAP, data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Skóre klinického globálního zlepšení dojmů (CGI-I) při každé zkušební návštěvě během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
CGI-I je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, zda se stav účastníka zlepšil nebo zhoršil ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
To bylo hodnoceno jako: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; nebo 7=velmi mnohem horší.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Jak je předem specifikováno v SAP, data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Míra odezvy CMAI hodnocená jako procento účastníků s odezvou CMAI při každé plánované zkušební návštěvě v období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
CMAI hodnotí frekvenci agitovaného chování u starších osob.
Škála se skládá z 29 agitovaného chování, které je dále kategorizováno do různých agitačních syndromů, známých také jako CMAI faktory agitovanosti.
Každé z rozrušených chování je hodnoceno 1 (nikdy) až 7 (několikrát za hodinu), přičemž celkové skóre se pohybuje od 29 do 203.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci agitovaného chování.
Jak je předem specifikováno v SAP, data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Míra odezvy CMAI hodnocená jako procento účastníků s odezvou CMAI na základě zlepšení stavu agitovanosti oproti výchozímu stavu při každé plánované zkušební návštěvě v období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
CMAI hodnotí frekvenci agitovaného chování u starších osob.
Škála se skládá z 29 agitovaného chování, které je dále kategorizováno do různých agitačních syndromů, známých také jako CMAI faktory agitovanosti.
Každé z rozrušených chování je hodnoceno 1 (nikdy) až 7 (několikrát za hodinu), přičemž celkové skóre se pohybuje od 29 do 203.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci agitovaného chování.
Jak je předem specifikováno v SAP, data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Míra odezvy CGI-I hodnocená jako procento účastníků s odezvou CGI-I při každé plánované zkušební návštěvě v období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
CGI-I je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, zda se stav účastníka zlepšil nebo zhoršil ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
To bylo hodnoceno jako: 1=velmi lepší; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; nebo 7=velmi mnohem horší.
Vyšší skóre znamená horší stav.
Jak je předem specifikováno v SAP, data pro toto výsledné měření byla analyzována a hlášena kombinovaným způsobem pro brexpiprazol 2 a 3 mg.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Tauopatie
- Psychomotorická agitace
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Brexpiprazol
Další identifikační čísla studie
- 331-14-213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .