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Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del brexpiprazolo nel trattamento dell'agitazione associata alla demenza di tipo Alzheimer

14 settembre 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a dose fissa per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo (OPC-34712) nel trattamento di soggetti con Agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer

Questo studio confronta l'efficacia di 2 dosi di brexpiprazolo con placebo in soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo rispetto al placebo. Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane con un follow-up di 30 giorni. La popolazione dello studio includerà soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi) con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer, che risiedono in un ambiente istituzionalizzato o in un ambiente non istituzionalizzato in cui il soggetto non vive da solo. Questo studio analizzerà i dati raccolti da 330 soggetti in più paesi. I soggetti possono anche essere idonei a partecipare a uno studio di estensione del trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer.
  • Soggetti con diagnosi di agitazione
  • - Soggetti con un punteggio MMSE compreso tra 5 e 22, inclusi, allo screening e alle visite di riferimento.
  • Soggetti con una precedente risonanza magnetica o TC del cervello, eseguita dopo l'insorgenza dei sintomi di demenza, con risultati coerenti con una diagnosi di malattia di Alzheimer.
  • - Soggetti che risiedono nella loro posizione attuale per almeno 28 giorni prima dello screening e dovrebbero rimanere nella stessa posizione per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti istituzionalizzati con un caregiver identificato che ha un contatto sufficiente (minimo 2 ore al giorno per 4 giorni alla settimana) per descrivere i sintomi del soggetto e ha un'osservazione diretta del comportamento del soggetto. I soggetti non istituzionalizzati potrebbero non vivere da soli e devono avere un caregiver identificato che abbia un contatto sufficiente (minimo 2 ore al giorno per 4 giorni alla settimana) per descrivere i sintomi del soggetto e abbia un'osservazione diretta del comportamento del soggetto.
  • Soggetti con insorgenza di sintomi di agitazione almeno 2 settimane prima della visita di screening.
  • I soggetti saranno e in grado di interrompere tutti i farmaci concomitanti proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con demenza o altri disturbi della memoria non dovuti alla malattia di Alzheimer.
  • Soggetti con una storia di ictus, attacco ischemico transitorio ben documentato o embolia polmonare o cerebrale.
  • Soggetti che hanno avuto una risposta insufficiente, in base al giudizio dello sperimentatore, a 2 o più precedenti farmaci antipsicotici.
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un disturbo di Asse I.
  • Soggetti che attualmente presentano disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali o psichiatrici clinicamente significativi.
  • Soggetti con ipertensione non controllata o ipotensione sintomatica o ipotensione ortostatica.
  • I soggetti con diabete mellito (insulino-dipendente e non insulino-dipendente) possono essere ammessi alla sperimentazione se la loro condizione è stabile e ben controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo 2 mg
I partecipanti hanno seguito un programma di titolazione, per aumentare gradualmente la loro dose da 0,5 mg al giorno (mg/giorno) inizialmente a 2 mg/giorno a partire dal giorno 15. I partecipanti hanno continuato a ricevere brexpiprazolo 2 milligrammi (mg), una volta al giorno fino alla settimana 12.
Droga: Brexpiprazolo
Compresse orali
Altri nomi:
  • OPC-34712
Sperimentale: Brexpiprazolo 3 mg
I partecipanti hanno seguito un programma di titolazione, per aumentare gradualmente la loro dose da 0,5 mg/giorno iniziale a 3 mg/giorno dal giorno 29. I partecipanti hanno continuato a ricevere brexpiprazolo 3 mg, una volta al giorno fino alla settimana 12.
Droga: Brexpiprazolo
Compresse orali
Altri nomi:
  • OPC-34712
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente, una volta al giorno per 12 settimane.
Altro: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale CMAI
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il punteggio CMAI viene utilizzato per valutare la frequenza delle manifestazioni di comportamenti agitati nei partecipanti. Il CMAI è composto da 29 comportamenti agitati classificati su una scala di frequenza a 7 punti in quattro sottoscale di comportamento aggressivo, comportamento fisicamente non aggressivo, comportamento verbalmente agitato e nascondimento e accumulo come: 1=mai; 2=meno di una volta alla settimana; 3=una o due volte alla settimana; 4=più volte alla settimana; 5=una o due volte al giorno; 6=più volte al giorno; 7=più volte all'ora. Il punteggio totale del CMAI varia da 29 a 203. Punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM). Come specificato nel piano di analisi statistica (SAP), i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S), in relazione all'agitazione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
CGI-S è stato utilizzato per valutare la gravità dell'agitazione. Il punteggio varia da 0 a 7 con scelte di risposta come 0=non valutato; 1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; e 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Più alto è il valore, più grave è l'agitazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM. Come specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Riferimento e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei punteggi della sottoscala CMAI
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il punteggio CMAI viene utilizzato per valutare la frequenza delle manifestazioni di comportamenti agitati nei partecipanti. Consiste in 29 comportamenti agitati valutati su una scala di frequenza a 7 punti in quattro sottoscale di comportamento aggressivo, comportamento fisicamente non aggressivo, comportamento verbalmente agitato e nascondimento e accumulo, come: 1=mai; 2=meno di una volta alla settimana; 3=una o due volte alla settimana; 4=più volte alla settimana; 5=una o due volte al giorno; 6=più volte al giorno; 7=più volte all'ora. Le quattro sottoscale comprendono rispettivamente 12, 6, 4 e 2 item. Il punteggio della sottoscala è la somma dei singoli item inclusi nella sottoscala, quindi l'intervallo di punteggio per ciascuna delle 4 sottoscale va rispettivamente da 0 a 84, da 0 a 42, da 0 a 28 e da 0 a 14. Punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione. Una variazione negativa rispetto al basale=miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM. Come specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CMAI per ciascuna visita di prova durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il punteggio CMAI viene utilizzato per valutare la frequenza delle manifestazioni di comportamenti agitati nei partecipanti. Il CMAI è composto da 29 comportamenti agitati classificati su una scala di frequenza a 7 punti in quattro sottoscale di comportamento aggressivo, comportamento fisicamente non aggressivo, comportamento verbalmente agitato e nascondimento e accumulo come: 1=mai; 2=meno di una volta alla settimana; 3=una o due volte alla settimana; 4=più volte alla settimana; 5=una o due volte al giorno; 6=più volte al giorno; 7=più volte all'ora. Il punteggio totale del CMAI varia da 29 a 203. Punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM. Come specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale del CGI-S per ciascuna visita di prova durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
CGI-S è stato utilizzato per valutare la gravità dell'agitazione. Il punteggio varia da 0 a 7 con scelte di risposta come 0=non valutato; 1=normale, per niente malato; 2=malattia mentale borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=gravemente malato; 6=gravemente malato; e 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Più alto è il valore, più grave è l'agitazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato MMRM. Come specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Punteggio Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) ad ogni visita di prova durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare se le condizioni di un partecipante sono migliorate o peggiorate rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. Questo è stato valutato come: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=minimamente peggiore; 6=molto peggio; o 7=molto molto peggio. I punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Come specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Tasso di risposta al CMAI valutato come percentuale di partecipanti con risposta al CMAI a ogni visita di prova programmata nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il CMAI valuta la frequenza dei comportamenti agitati nelle persone anziane. La scala è composta da 29 comportamenti agitati che sono ulteriormente classificati in sindromi di agitazione distinte, note anche come fattori di agitazione CMAI. A ciascuno dei comportamenti agitati viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 7 (più volte in un'ora), con un punteggio totale che va da 29 a 203. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di comportamento agitato. Come specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Tasso di risposta al CMAI valutato come percentuale di partecipanti con risposta al CMAI basata sul miglioramento rispetto al basale dello stato di agitazione ad ogni visita di prova programmata nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il CMAI valuta la frequenza dei comportamenti agitati nelle persone anziane. La scala è composta da 29 comportamenti agitati che sono ulteriormente classificati in sindromi di agitazione distinte, note anche come fattori di agitazione CMAI. A ciascuno dei comportamenti agitati viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 7 (più volte in un'ora), con un punteggio totale che va da 29 a 203. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di comportamento agitato. Come specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Tasso di risposta CGI-I valutato come percentuale di partecipanti con risposta CGI-I a ogni visita di prova programmata nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare se le condizioni di un partecipante sono migliorate o peggiorate rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. Questo è stato valutato come: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=minimamente peggiore; 6=molto peggio; o 7=molto molto peggio. I punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Come specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati analizzati e riportati in modo combinato per brexpiprazolo 2 e 3 mg.
Riferimento, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-14-213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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