Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol til behandling af agitation forbundet med demens af Alzheimers type

14. september 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms, fastdosisforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol (OPC-34712) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Agitation forbundet med demens af Alzheimers type

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​2 doser brexpiprazol med placebo hos personer med agitation forbundet med demens af Alzheimers type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fastdosisforsøg designet til at vurdere effekt, sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol sammenlignet med placebo. Forsøget består af en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode med 30 dages opfølgning. Forsøgspopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 55 og 90 år (inklusive) med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom, som er bosat enten i et institutionaliseret miljø eller i et ikke-institutionaliseret miljø, hvor forsøgspersonen ikke bor alene. Dette forsøg vil analysere data indsamlet fra 330 forsøgspersoner i flere lande. Forsøgspersoner kan også være berettiget til at deltage i en aktiv behandlingsforlængelsesprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom.
  • Personer med diagnosen agitation
  • Forsøgspersoner med en MMSE-score på 5 til 22, inklusive, ved screening og baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner med en tidligere MR- eller CT-scanning af hjernen, der blev udført efter indtræden af ​​symptomer på demens, med fund i overensstemmelse med en diagnose af Alzheimers sygdom.
  • Forsøgspersoner, der opholder sig på deres nuværende placering i mindst 28 dage før screening og forventes at forblive på samme sted under forsøgets varighed.
  • Institutionaliserede forsøgspersoner med en identificeret omsorgsperson, som har tilstrækkelig kontakt (minimum 2 timer om dagen i 4 dage om ugen) til at beskrive forsøgspersonens symptomer og har direkte observation af forsøgspersonens adfærd. Ikke-institutionaliserede forsøgspersoner bor muligvis ikke alene og skal have en identificeret omsorgsperson, som har tilstrækkelig kontakt (minimum 2 timer om dagen i 4 dage om ugen) til at beskrive forsøgspersonens symptomer og har direkte observation af forsøgspersonens adfærd.
  • Forsøgspersoner med begyndende symptomer på agitation mindst 2 uger før screeningsbesøg.
  • Forsøgspersoner vil og i stand til at afbryde al forbudt samtidig medicin for at opfylde protokollen påkrævede udvaskninger før og under forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med demens eller anden hukommelsessvigt, der ikke skyldes Alzheimers sygdom.
  • Personer med en anamnese med slagtilfælde, veldokumenteret forbigående iskæmisk anfald eller lunge- eller cerebral emboli.
  • Forsøgspersoner, der havde en utilstrækkelig respons, baseret på investigatorens vurdering, på 2 eller flere tidligere antipsykotiske lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med en akse I lidelse.
  • Forsøgspersoner, som i øjeblikket har klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale eller psykiatriske lidelser.
  • Personer med ukontrolleret hypertension eller symptomatisk hypotension eller ortostatisk hypotension.
  • Personer med diabetes mellitus (insulinafhængig og ikke-insulinafhængig) kan være berettiget til forsøget, hvis deres tilstand er stabil og velkontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol 2 mg
Deltagerne fulgte et titreringsskema for gradvist at øge deres dosis fra 0,5 milligram pr. dag (mg/dag) i starten til 2 mg/dag fra dag 15. Deltagerne fortsatte med at modtage brexpiprazol 2 milligram (mg) én gang dagligt indtil uge 12.
Medicin: Brexpiprazol
Orale tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712
Eksperimentel: Brexpiprazol 3 mg
Deltagerne fulgte et titreringsskema for gradvist at øge deres dosis fra 0,5 mg/dag i starten til 3 mg/dag fra dag 29. Deltagerne fortsatte med at modtage brexpiprazol 3 mg én gang dagligt indtil uge 12.
Medicin: Brexpiprazol
Orale tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i CMAI Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
CMAI-scoren bruges til at vurdere hyppigheden af ​​manifestationer af ophidset adfærd hos deltagere. CMAI består af 29 ophidset adfærd, der er vurderet på en 7-punkts frekvensskala på tværs af fire underskalaer af aggressiv adfærd, fysisk ikke-aggressiv adfærd, verbal agiteret adfærd og skjul og hamstring som: 1=aldrig; 2=mindre end én gang om ugen; 3 = en eller to gange om ugen; 4=flere gange om ugen; 5 = én eller to gange om dagen; 6=flere gange om dagen; 7=flere gange i timen. Den samlede CMAI-score varierer fra 29 til 203. Højere score indikerer forværring af tilstanden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed model repeated measurements (MMRM) blev brugt til analysen. Som forudspecificeret i den statistiske analyseplan (SAP) blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S)-score, som relateret til agitation
Tidsramme: Baseline og uge 12
CGI-S blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​agitation. Scoren varierer fra 0 til 7 med svarvalg som, 0=ikke vurderet; 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Jo højere værdien er, desto mere alvorlig er omrøringen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen. Som forudspecificeret i SAP blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i CMAI Subscale Scores
Tidsramme: Baseline og uge 12
CMAI-scoren bruges til at vurdere hyppigheden af ​​manifestationer af ophidset adfærd hos deltagere. Den består af 29 ophidset adfærd, der er vurderet på en 7-punkts frekvensskala på tværs af fire subskalaer af aggressiv adfærd, fysisk ikke-aggressiv adfærd, verbal agiteret adfærd og skjul og hamstring, som: 1=aldrig; 2=mindre end én gang om ugen; 3 = en eller to gange om ugen; 4=flere gange om ugen; 5 = én eller to gange om dagen; 6=flere gange om dagen; 7=flere gange i timen. De fire underskalaer omfatter henholdsvis 12, 6, 4 og 2 elementer. Underskalaens score er summen af ​​de enkelte elementer, der indgår i underskalaen, så scoreintervallet for hver af de 4 underskalaer er henholdsvis 0 til 84, 0 til 42, 0 til 28 og 0 til 14. Højere score indikerer forværring af tilstanden. En negativ ændring fra baseline=forbedring. MMRM blev brugt til analysen. Som forudspecificeret i SAP blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i CMAI-totalscore for hvert prøvebesøg under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
CMAI-scoren bruges til at vurdere hyppigheden af ​​manifestationer af ophidset adfærd hos deltagere. CMAI består af 29 ophidset adfærd, der er vurderet på en 7-punkts frekvensskala på tværs af fire underskalaer af aggressiv adfærd, fysisk ikke-aggressiv adfærd, verbal agiteret adfærd og skjul og hamstring som: 1=aldrig; 2=mindre end én gang om ugen; 3 = en eller to gange om ugen; 4=flere gange om ugen; 5 = én eller to gange om dagen; 6=flere gange om dagen; 7=flere gange i timen. Den samlede CMAI-score varierer fra 29 til 203. Højere score indikerer forværring af tilstanden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen. Som forudspecificeret i SAP blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring fra baseline i CGI-S for hvert prøvebesøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
CGI-S blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​agitation. Scoren varierer fra 0 til 7 med svarvalg som, 0=ikke vurderet; 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Jo højere værdien er, desto mere alvorlig er omrøringen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen. Som forudspecificeret i SAP blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-score ved hvert forsøgsbesøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, om en deltagers tilstand er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Dette blev vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; eller 7=meget værre. Højere score indikerer dårligere tilstand. Som forudspecificeret i SAP blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
CMAI-responsrate vurderet som procentdel af deltagere med CMAI-respons ved hvert planlagt prøvebesøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CMAI vurderer hyppigheden af ​​ophidset adfærd hos ældre personer. Skalaen består af 29 ophidset adfærd, der er yderligere kategoriseret i særskilte agitationssyndromer, også kendt som CMAI-faktorer for agitation. Hver af de ophidsede adfærd er scoret 1 (aldrig) til 7 (flere gange i timen), med den samlede skala score fra 29 til 203. Højere score indikerer større hyppighed af ophidset adfærd. Som forudspecificeret i SAP blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
CMAI-responsrate vurderet som procentdel af deltagere med CMAI-respons baseret på forbedring fra baseline i agitationsstatus ved hvert planlagt forsøgsbesøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
CMAI vurderer hyppigheden af ​​ophidset adfærd hos ældre personer. Skalaen består af 29 ophidset adfærd, der er yderligere kategoriseret i særskilte agitationssyndromer, også kendt som CMAI-faktorer for agitation. Hver af de ophidsede adfærd er scoret 1 (aldrig) til 7 (flere gange i timen), med den samlede skala score fra 29 til 203. Højere score indikerer større hyppighed af ophidset adfærd. Som forudspecificeret i SAP blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
CGI-I responsrate vurderet som procentdel af deltagere med CGI-I respons ved hvert planlagt prøvebesøg i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, om en deltagers tilstand er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Dette blev vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; eller 7=meget værre. Højere score indikerer dårligere tilstand. Som forudspecificeret i SAP blev data for dette resultatmål analyseret og rapporteret på en kombineret måde for brexpiprazol 2 og 3 mg.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-14-213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner