Kontrola kvality sluchadel Phonak s certifikací CE - 2018_07
14. září 2018 aktualizováno: Sonova AG
Sluchové systémy Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia.
V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem.
Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a v důsledku toho jsou optimalizovány.
Poté a před uvedením produktu na trh procházejí naslouchací systémy Phonak závěrečnou kontrolou kvality v rámci klinických zkoušek.
Toto je předvalidační studie, která zkoumá optimalizované algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení.
Půjde o klinické hodnocení, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let) s nebo bez zkušeností se sluchadly
- Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
- Zdravé vnější ucho
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
- ochota nosit na míru vyrobená sluchadla
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Využijte nástroj TFG alespoň na jedno ucho
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Omezená zručnost (nelze vyměnit 10 velikost baterie sluchadla)
- ne Výhoda nástroje TFG na obou uších
- Známé psychické problémy
- Centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: Rozšíření Phonak Virto B-Titanium
Účastníkům bude namontováno prodloužení Phonak Virto B-Titanium s individuální ztrátou sluchu.
|
Naslouchadlo do uší individuálně modelované podle geometrie zvukovodu pro kompenzaci individuální ztráty sluchu.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení: Phonak Virto B-Titanium
Phonak Virto B-Titanium bude vybaveno individuálními účastníky Ztráta sluchu.
|
Naslouchadlo do uší individuálně modelované podle geometrie zvukovodu pro kompenzaci individuální ztráty sluchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost a pohodlí při nošení
Časové okno: 3 týdny
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda jsou sluchadla Virto B-Titanium měřená pomocí Titanium FitGuide (TFG) (prodloužení Virto B-Titanium) méně viditelná (hlubší) než modelování bez TFG (Virto B-Titanium) při zachování pohodlí při nošení u dospělých účastníků (nových i stávajících uživatelů) s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu (přijímač M a P).
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prahů akustické zpětné vazby
Časové okno: 3 týdny
|
Sekundárním cílem je porovnat prahové hodnoty akustické zpětné vazby zařízení modelovaných TFG a bez TFG s ohledem na adekvátní těsnící účinek příslušných zařízení.
Proto musí být prahové hodnoty zpětné vazby, měřené pomocí softwaru Phonak Target, srovnatelné s průměrnými prahovými hodnotami zpětné vazby příslušných forem skořepiny (IIC / CIC).
Přijatelné prahové hodnoty zpětné vazby musí zaručit vložný zisk [v dB SPL] alespoň 20 dB v určitém frekvenčním rozsahu.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TFG Fitrate
Časové okno: 3 týdny
|
Dalším cílem je zjistit, zda alespoň 50 % vyšetřované populace získá hlouběji namontované zařízení pomocí nástroje TFG, ověřeného modelovacím softwarem.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2018_07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .