CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2018_07
2018年9月14日 更新者：Sonova AG
フォナック聴覚システムは、さまざまな開発および研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、特徴、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、その結果、最適化されます。
その後、製品発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終的な品質管理を受けます。
これは事前検証研究であり、最適化されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床評価になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補聴器の使用経験の有無にかかわらず、成人の聴覚障害のある方（最低年齢: 18 歳）
- 優れた読み書きおよび会話（スイス）ドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート (p/eCRF) に誠実に記入する能力
- オーダーメイドの補聴器を装着する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 少なくとも片耳に TFG ツールを使用するとメリットが得られます
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果が得られない
- 器用さが限られている（10サイズの補聴器用電池を交換できない）
- 両耳にTFGツールを使用するメリット
- 既知の心理的問題
- 中枢性難聴障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス: フォナック ヴィルト B-チタンの拡張
フォナック ヴィルト B-チタンのエクステンションは、参加者個人の難聴に合わせて調整されます。
|
個人の難聴を補うために、外耳道の形状に合わせて個別にモデル化された耳内型補聴器。
|
|
アクティブコンパレータ：デバイス: フォナック ヴィルト B-チタン
フォナック ヴィルト B チタンは、参加者個人の難聴に合わせて装着されます。
|
個人の難聴を補うために、外耳道の形状に合わせて個別にモデル化された耳内型補聴器。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視認性と装着感
時間枠：3週間
|
この研究の主な目的は、Titanium FitGuide (TFG) (Virto B-Titanium の拡張版) を使用して測定した Virto B-Titanium 補聴器が、TFG (Virto B-Titanium) を使用しないモデリングよりも目立たない (深く見える) かどうかを評価することです。軽度から中度の難聴を持つ成人参加者（新規ユーザーおよび既存ユーザー）に快適な装着感を提供します（M および P 受信者）。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
音響フィードバック閾値の測定
時間枠：3週間
|
第 2 の目的は、それぞれのデバイスの適切な密閉効果に関して、TFG モデル化デバイスと TFG モデル化されていないデバイスの音響フィードバック閾値を比較することです。
したがって、フォナック ターゲット フィッティング ソフトウェアで測定したフィードバックしきい値は、それぞれのシェル フォーム (IIC / CIC) の平均フィードバックしきい値と同等でなければなりません。
許容可能なフィードバックしきい値は、特定の周波数範囲で少なくとも 20 dB の挿入ゲイン [dB SPL] を保証する必要があります。
|
3週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TFG フィットレート
時間枠：3週間
|
もう 1 つの目的は、モデリング ソフトウェアによって証明された、TFG ツールの使用により、スクリーニングされた母集団の少なくとも 50% がより深くフィットするデバイスを取得できるかどうかを調査することです。
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Virto B-Titanium の拡張の臨床試験
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and Innovation完了