Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2018_07
14 września 2018 zaktualizowane przez: Sonova AG
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań.
Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób.
Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przed walidacją), w wyniku czego zostają zoptymalizowane.
Następnie, przed wprowadzeniem produktu na rynek, aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych.
Jest to badanie przed walidacją, badające zoptymalizowane algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia.
Będzie to ocena kliniczna, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby niedosłyszące (minimalny wiek: 18 lat) z lub bez doświadczenia z aparatami słuchowymi
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
- Zdrowe ucho zewnętrzne
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
- chęć noszenia aparatów słuchowych wykonanych na zamówienie
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Skorzystaj z narzędzia TFG przynajmniej na jednym uchu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Ograniczona zręczność (brak możliwości wymiany baterii aparatu słuchowego w rozmiarze 10)
- nie Korzyści z narzędzia TFG w obu uszach
- Znane problemy psychologiczne
- Centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie: Rozszerzenie Phonak Virto B-Titanium
Przedłużenie Phonak Virto B-Titanium zostanie dopasowane do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
Aparat słuchowy douszny indywidualnie modelowany do geometrii kanału słuchowego w celu kompensacji indywidualnego ubytku słuchu.
|
|
Aktywny komparator: Aparat: Phonak Virto B-Titanium
Phonak Virto B-Titanium zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
Aparat słuchowy douszny indywidualnie modelowany do geometrii kanału słuchowego w celu kompensacji indywidualnego ubytku słuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność i komfort noszenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Głównym celem tego badania jest ocena, czy aparaty słuchowe Virto B-Titanium mierzone za pomocą Titanium FitGuide (TFG) (przedłużenie Virto B-Titanium) są mniej widoczne (głębiej) niż modelowanie bez TFG (Virto B-Titanium) przy zachowaniu komfort noszenia dorosłych uczestników (nowych i dotychczasowych użytkowników) z ubytkiem słuchu od lekkiego do średnio ciężkiego (odbiornik M i P).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar progów akustycznego sprzężenia zwrotnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Celem drugorzędnym jest porównanie progów akustycznego sprzężenia zwrotnego urządzeń modelowanych TFG i bez TFG pod kątem odpowiedniego efektu uszczelniającego odpowiednich urządzeń.
W związku z tym progi sprzężenia zwrotnego mierzone za pomocą oprogramowania dopasowującego Phonak Target muszą być porównywalne ze średnimi wartościami progowymi sprzężenia zwrotnego dla odpowiednich form skorupy (IIC / CIC).
Dopuszczalne progi sprzężenia zwrotnego muszą gwarantować wzmocnienie wtrąceniowe [w dB SPL] co najmniej 20 dB w określonym zakresie częstotliwości.
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik dopasowania TFG
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kolejnym celem jest zbadanie, czy co najmniej 50% badanej populacji uzyska głębszy dopasowany aparat za pomocą narzędzia TFG, co zostało udowodnione przez oprogramowanie do modelowania
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2018_07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .