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Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2018_07

14 de setembro de 2018 atualizado por: Sonova AG
Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo. Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada. Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, como resultado, eles são otimizados. Posteriormente, e antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak passam por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos. Este é um estudo de pré-validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso otimizados. Esta será uma avaliação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
        • Sonova AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos) com ou sem experiência com aparelhos auditivos
  • Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
  • ouvido externo saudável
  • Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
  • vontade de usar aparelhos auditivos personalizados
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Beneficie-se com a ferramenta TFG em pelo menos uma orelha

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
  • Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
  • Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
  • Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
  • Destreza limitada (não é possível trocar uma bateria de aparelho auditivo tamanho 10)
  • não Benefício da ferramenta TFG em ambas as orelhas
  • Problemas psicológicos conhecidos
  • Distúrbios auditivos centrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: Extensão do Phonak Virto B-Titanium
A extensão do Phonak Virto B-Titanium será adaptada à perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: Extensão do Virto B-Titanium
Aparelho auditivo intra-auricular modelado individualmente de acordo com a geometria do canal auditivo para compensar uma perda auditiva individual.
Comparador Ativo: Dispositivo: Phonak Virto B-Titanium
O Phonak Virto B-Titanium será adaptado para a perda auditiva individual dos participantes.
Dispositivo: Virto B-Titanium
Aparelho auditivo intra-auricular modelado individualmente de acordo com a geometria do canal auditivo para compensar uma perda auditiva individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visibilidade e conforto de uso
Prazo: 3 semanas
O objetivo primário deste estudo é avaliar se os aparelhos auditivos Virto B-Titanium medidos com o Titanium FitGuide (TFG) (extensão do Virto B-Titanium) são menos visíveis (mais profundos) do que modelados sem TFG (Virto B-Titanium), mantendo conforto de uso em participantes adultos (usuários novos e existentes) com perda auditiva leve a moderadamente severa (receptor M e P).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos limiares de feedback acústico
Prazo: 3 semanas
O objetivo secundário é comparar os limiares de feedback acústico dos dispositivos modelados com e sem TFG em relação a um efeito de vedação adequado dos respectivos dispositivos. Assim, os limiares de feedback, medidos com o software de adaptação Phonak Target, devem ser comparáveis ​​aos valores médios do limiar de feedback dos respectivos formatos de concha (IIC / CIC). Limites de realimentação aceitáveis ​​devem garantir um ganho de inserção [em dB SPL] de pelo menos 20 dB em uma faixa de frequência específica.
3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TFG Fitrate
Prazo: 3 semanas
Outro objetivo é investigar se pelo menos 50% da população rastreada obterá um dispositivo mais profundo com o uso da ferramenta TFG, comprovada por software de modelagem
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sonova AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sonova2018_07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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