Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 2018_07
14. September 2018 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen.
In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen.
Ist der Nutzen nachgewiesen, wird ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die gegenseitige Abhängigkeit aller verfügbaren Algorithmen, Merkmale und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert.
Anschließend und vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen.
Hierbei handelt es sich um eine Vorvalidierungsstudie, in der optimierte Algorithmen, Features, Funktionen und Tragekomfort untersucht werden.
Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene hörgeschädigte Personen (Mindestalter: 18 Jahre) mit oder ohne Erfahrung mit Hörgeräten
- Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
- Gesundes Außenohr
- Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
- Bereitschaft, maßgeschneiderte Hörgeräte zu tragen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Nutzen Sie das TFG-Tool mindestens auf einem Ohr
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
- Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Eingeschränkte Fingerfertigkeit (das Auswechseln einer Hörgerätebatterie der Größe 10 ist nicht möglich)
- kein Nutzen des TFG-Tools auf beiden Ohren
- Bekannte psychische Probleme
- Zentrale Hörstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät: Erweiterung des Phonak Virto B-Titanium
Die Erweiterung des Phonak Virto B-Titanium wird an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst.
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In-Ear-Hörgerät, individuell an die Gehörgangsgeometrie angepasst, um einen individuellen Hörverlust auszugleichen.
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Aktiver Komparator: Gerät: Phonak Virto B-Titanium
Der Phonak Virto B-Titanium wird an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst.
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In-Ear-Hörgerät, individuell an die Gehörgangsgeometrie angepasst, um einen individuellen Hörverlust auszugleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichtbarkeit und Tragekomfort
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Virto B-Titanium-Hörgeräte, die mit dem Titanium FitGuide (TFG) (Erweiterung von Virto B-Titanium) gemessen wurden, unter Beibehaltung weniger sichtbar (tiefer) sind als Modelle ohne TFG (Virto B-Titanium). Tragekomfort bei erwachsenen Teilnehmern (neue und bestehende Benutzer) mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust (M- und P-Hörer).
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung akustischer Rückkopplungsschwellen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die akustischen Rückkopplungsschwellen der TFG- und ohne TFG-modellierten Geräte im Hinblick auf eine ausreichende Dichtwirkung der jeweiligen Geräte zu vergleichen.
Dabei müssen die mit der Anpasssoftware Phonak Target gemessenen Rückkopplungsschwellen mit den durchschnittlichen Rückkopplungsschwellenwerten der jeweiligen Schalenformen (IIC / CIC) vergleichbar sein.
Akzeptable Rückkopplungsschwellen müssen einen Einfügungsgewinn [in dB SPL] von mindestens 20 dB in einem bestimmten Frequenzbereich gewährleisten.
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3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TFG Fitrate
Zeitfenster: 3 Wochen
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Ein weiteres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob mindestens 50 % der untersuchten Bevölkerung durch den Einsatz des TFG-Tools ein besser angepasstes Gerät erhalten, was durch Modellierungssoftware nachgewiesen wurde
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2018_07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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