Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2018_07
14. september 2018 opdateret af: Sonova AG
Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier.
På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde.
Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret.
Efterfølgende, og forud for produktlanceringen, gennemgår Phonak-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg.
Dette er en prævalideringsundersøgelse, der undersøger optimerede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år) med eller uden erfaring med høreapparater
- Gode skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
- Sundt ydre øre
- Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
- villighed til at bære specialfremstillede høreapparater
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Fordel med TFG-værktøj mindst på det ene øre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Begrænset fingerfærdighed (ikke i stand til at udskifte et 10-størrelses høreapparatbatteri)
- ingen Fordel ved TFG-værktøjet på begge ører
- Kendte psykiske problemer
- Centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed: Udvidelse af Phonak Virto B-Titanium
Udvidelsen af Phonak Virto B-Titanium vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.
|
In ear høreapparat individuelt modelleret til øregangens geometri for at kompensere for et individuelt høretab.
|
|
Aktiv komparator: Enhed: Phonak Virto B-Titanium
Phonak Virto B-Titanium vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
In ear høreapparat individuelt modelleret til øregangens geometri for at kompensere for et individuelt høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighed og bærekomfort
Tidsramme: 3 uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om Virto B-Titanium høreapparater målt med Titanium FitGuide (TFG) (udvidelse af Virto B-Titanium) er mindre synlige (dybere) end modellering uden TFG (Virto B-Titanium) og samtidig bevare bærekomfort på voksne deltagere (nye og eksisterende brugere) med let til moderat alvorligt høretab (M- og P-modtager).
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af akustiske feedbacktærskler
Tidsramme: 3 uger
|
Sekundært formål er at sammenligne de akustiske feedback-tærskler for TFG- og uden TFG-modellerede enheder med hensyn til en tilstrækkelig tætningseffekt af de respektive enheder.
Derved skal feedbacktærskelværdier, målt med Phonak Target-tilpasningssoftwaren, være sammenlignelige med gennemsnitlige feedbacktærskelværdier for de respektive skalformer (IIC / CIC).
Acceptable feedback-tærskler skal garantere en indsættelsesforstærkning [i dB SPL] på mindst 20 dB i et specifikt frekvensområde.
|
3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TFG Fitrate
Tidsramme: 3 uger
|
Et andet mål er at undersøge, om mindst 50 % af den screenede befolkning vil få en dybere tilpasset enhed ved brug af TFG-værktøjet, bevist af modelleringssoftware
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2018_07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .