Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2018_07

14. september 2018 opdateret af: Sonova AG
Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier. På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde. Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret. Efterfølgende, og forud for produktlanceringen, gennemgår Phonak-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg. Dette er en prævalideringsundersøgelse, der undersøger optimerede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort. Dette vil være en klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år) med eller uden erfaring med høreapparater
  • Gode ​​skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
  • Sundt ydre øre
  • Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
  • villighed til at bære specialfremstillede høreapparater
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Fordel med TFG-værktøj mindst på det ene øre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
  • Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af ​​høreapparatet
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Begrænset fingerfærdighed (ikke i stand til at udskifte et 10-størrelses høreapparatbatteri)
  • ingen Fordel ved TFG-værktøjet på begge ører
  • Kendte psykiske problemer
  • Centrale hørelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: Udvidelse af Phonak Virto B-Titanium
Udvidelsen af ​​Phonak Virto B-Titanium vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.
Enhed: Forlængelse af Virto B-Titanium
In ear høreapparat individuelt modelleret til øregangens geometri for at kompensere for et individuelt høretab.
Aktiv komparator: Enhed: Phonak Virto B-Titanium
Phonak Virto B-Titanium vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
Enhed: Virto B-Titanium
In ear høreapparat individuelt modelleret til øregangens geometri for at kompensere for et individuelt høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighed og bærekomfort
Tidsramme: 3 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om Virto B-Titanium høreapparater målt med Titanium FitGuide (TFG) (udvidelse af Virto B-Titanium) er mindre synlige (dybere) end modellering uden TFG (Virto B-Titanium) og samtidig bevare bærekomfort på voksne deltagere (nye og eksisterende brugere) med let til moderat alvorligt høretab (M- og P-modtager).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af akustiske feedbacktærskler
Tidsramme: 3 uger
Sekundært formål er at sammenligne de akustiske feedback-tærskler for TFG- og uden TFG-modellerede enheder med hensyn til en tilstrækkelig tætningseffekt af de respektive enheder. Derved skal feedbacktærskelværdier, målt med Phonak Target-tilpasningssoftwaren, være sammenlignelige med gennemsnitlige feedbacktærskelværdier for de respektive skalformer (IIC / CIC). Acceptable feedback-tærskler skal garantere en indsættelsesforstærkning [i dB SPL] på mindst 20 dB i et specifikt frekvensområde.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFG Fitrate
Tidsramme: 3 uger
Et andet mål er at undersøge, om mindst 50 % af den screenede befolkning vil få en dybere tilpasset enhed ved brug af TFG-værktøjet, bevist af modelleringssoftware
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonova2018_07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Forlængelse af Virto B-Titanium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner