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Controllo di qualità degli apparecchi acustici Phonak certificati CE - 2018_07

14 settembre 2018 aggiornato da: Sonova AG
Gli apparecchi acustici Phonak attraversano diverse fasi di sviluppo e studio. In una fase iniziale, vengono condotti studi di fattibilità per studiare nuovi algoritmi, caratteristiche e funzioni in modo isolato. Se il vantaggio è dimostrato, le loro prestazioni vengono quindi esaminate per quanto riguarda l'interdipendenza tra tutti gli algoritmi, le caratteristiche e le funzioni disponibili in esecuzione in parallelo in un apparecchio acustico (studi fondamentali/pre-convalida) e, di conseguenza, vengono ottimizzati. Successivamente, e prima del lancio del prodotto, i sistemi acustici Phonak vengono sottoposti a un controllo di qualità finale in termini di test clinici. Questo è uno studio di pre-convalida, che esamina algoritmi, caratteristiche, funzioni e comfort ottimizzati. Questa sarà una valutazione clinica che sarà condotta monocentrica presso la sede centrale di Sonova AG con sede a Stäfa (Svizzera).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
        • Sonova AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti non udenti (età minima: 18 anni) con o senza esperienza con apparecchi acustici
  • Buone conoscenze scritte e parlate della lingua tedesca (svizzera).
  • Orecchio esterno sano
  • Capacità di compilare un questionario (p/eCRF) coscienziosamente
  • disponibilità a indossare apparecchi acustici personalizzati
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Approfitta dello strumento TFG almeno su un orecchio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
  • Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali a Stäfa (Svizzera)
  • Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
  • Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
  • Destrezza limitata (impossibilità di sostituire una batteria per apparecchi acustici di dimensioni 10)
  • no Vantaggio dello strumento TFG su entrambe le orecchie
  • Problemi psicologici noti
  • Disturbi dell'udito centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: Estensione di Phonak Virto B-Titanium
L'estensione di Phonak Virto B-Titanium sarà adattata alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
Dispositivo: Estensione del Virto B-Titanium
In ear Apparecchio acustico modellato individualmente sulla geometria del condotto uditivo per compensare una perdita uditiva individuale.
Comparatore attivo: Dispositivo: Phonak Virto B-Titanium
Il Phonak Virto B-Titanium sarà adattato alla perdita dell'udito individuale dei partecipanti.
Dispositivo: Virto B-Titanio
In ear Apparecchio acustico modellato individualmente sulla geometria del condotto uditivo per compensare una perdita uditiva individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità e comfort
Lasso di tempo: 3 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se gli apparecchi acustici Virto B-Titanium misurati con Titanium FitGuide (TFG) (estensione di Virto B-Titanium) sono meno visibili (più profondi) della modellazione senza TFG (Virto B-Titanium) pur mantenendo comfort su partecipanti adulti (utenti nuovi ed esistenti) con ipoacusia da lieve a moderatamente grave (ricevitore M e P).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle soglie di feedback acustico
Lasso di tempo: 3 settimane
L'obiettivo secondario è confrontare le soglie di feedback acustico dei dispositivi modellati TFG e senza TFG rispetto a un adeguato effetto di tenuta dei rispettivi dispositivi. Pertanto, le soglie di feedback, misurate con il software di adattamento Phonak Target, devono essere paragonabili ai valori medi della soglia di feedback delle rispettive forme del guscio (IIC/CIC). Le soglie di feedback accettabili devono garantire un guadagno di inserzione [in dB SPL] di almeno 20 dB in un intervallo di frequenza specifico.
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitrato TFG
Lasso di tempo: 3 settimane
Un altro obiettivo è indagare se almeno il 50% della popolazione sottoposta a screening otterrà un dispositivo più profondo mediante l'uso dello strumento TFG, dimostrato dal software di modellazione
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sonova2018_07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estensione del Virto B-Titanium

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