CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta - 2018_07
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi.
Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla.
Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja tuloksena ne optimoidaan.
Myöhemmin ja ennen tuotteen lanseerausta Phonak Hearing Systems käy läpi lopullisen laaduntarkastuksen kliinisten kokeiden osalta.
Tämä on esivalidointitutkimus, jossa tutkitaan optimoituja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta.
Tämä on kliininen arviointi, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kuulovammaiset (alaikäraja: 18 vuotta), joilla on tai ei ole kokemusta kuulolaitteiden käytöstä
- Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
- Terve ulkokorva
- Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
- halukkuus käyttää mittatilaustyönä valmistettuja kuulokojeita
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Hyödynnä TFG-työkalu ainakin toisessa korvassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikuntarajoitteinen eikä pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Rajoitettu kätevyys (ei voi vaihtaa 10-koon kuulokojeen paristoa)
- ei TFG-työkalun etuja molemmissa korvissa
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Keskuskuulon häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: Phonak Virto B-Titaniumin jatke
Phonak Virto B-Titaniumin jatke asennetaan osallistujien yksilöllisiin kuulovaurioihin.
|
Korvassa oleva kuulolaite, joka on mallinnettu yksilöllisesti korvakäytävän geometrian mukaan korvaamaan yksittäisen kuulon heikkenemisen.
|
|
Active Comparator: Laite: Phonak Virto B-Titanium
Phonak Virto B-Titanium asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
|
Korvassa oleva kuulolaite, joka on mallinnettu yksilöllisesti korvakäytävän geometrian mukaan korvaamaan yksittäisen kuulon heikkenemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyys ja käyttömukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko Titanium FitGuidella (TFG) mitatut Virto B-Titanium -kuulokojeet (Virto B-Titaniumin jatke) vähemmän näkyviä (syvempi) kuin mallinnus ilman TFG:tä (Virto B-Titanium) käyttömukavuus aikuisilla osallistujilla (uudet ja nykyiset käyttäjät), joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea kuulonalenema (M- ja P-vastaanotin).
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustisten palautekynnysten mittaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Toissijaisena tavoitteena on verrata TFG- ja ilman TFG-mallinnettujen laitteiden akustisen takaisinkytkennän kynnysarvoja vastaavien laitteiden riittävän tiivistysvaikutuksen suhteen.
Näin ollen Phonak Target -sovitusohjelmistolla mitattujen takaisinkytkentäkynnysten on oltava verrattavissa vastaavien kuorimuotojen (IIC / CIC) keskimääräisiin takaisinkytkentäkynnysarvoihin.
Hyväksyttävien takaisinkytkentäkynnysten on taattava vähintään 20 dB:n lisäysvahvistus [dB SPL:nä] tietyllä taajuusalueella.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TFG Fitrate
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tavoitteena on myös selvittää, saako vähintään 50 % seulonnasta syvemmälle asennetun laitteen käyttämällä mallinnusohjelmistolla todistettua TFG-työkalua.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2018_07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .