Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2018_07
14. september 2018 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier.
På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte.
Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat blir de optimalisert.
Etterpå, og før produktlansering, gjennomgår Phonak-høresystemene en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier.
Dette er en forhåndsvalideringsstudie som undersøker optimaliserte algoritmer, funksjoner, funksjoner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år) med eller uten erfaring med høreapparater
- Gode skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
- Sunt ytre øre
- Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
- vilje til å bruke skreddersydde høreapparater
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Dra nytte av TFG-verktøyet på minst ett øre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Begrenset fingerferdighet (kan ikke bytte et 10-størrelses høreapparatbatteri)
- ingen Fordel med TFG-verktøyet på begge ørene
- Kjente psykiske problemer
- Sentrale hørselsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: Utvidelse av Phonak Virto B-Titanium
Forlengelsen av Phonak Virto B-Titanium vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Høreapparat i øret individuelt modellert til øregangens geometri for å kompensere for et individuelt hørselstap.
|
|
Aktiv komparator: Enhet: Phonak Virto B-Titanium
Phonak Virto B-Titanium vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Høreapparat i øret individuelt modellert til øregangens geometri for å kompensere for et individuelt hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighet og bærekomfort
Tidsramme: 3 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om Virto B-Titanium høreapparater målt med Titanium FitGuide (TFG) (forlengelse av Virto B-Titanium) er mindre synlige (dypere) enn modellering uten TFG (Virto B-Titanium) mens de opprettholdes bærekomfort på voksne deltakere (nye og eksisterende brukere) med mildt til moderat alvorlig hørselstap (M- og P-mottaker).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av akustiske tilbakemeldingsterskler
Tidsramme: 3 uker
|
Sekundært mål er å sammenligne de akustiske tilbakemeldingsterskelene til TFG- og uten TFG-modellerte enheter med hensyn til en tilstrekkelig tetningseffekt for de respektive enhetene.
Derved må tilbakemeldingsterskler, målt med Phonak Target-tilpasningsprogramvaren, være sammenlignbare med gjennomsnittlige tilbakemeldingsterskelverdier for de respektive skallformene (IIC / CIC).
Akseptable tilbakemeldingsterskler må garantere en innsettingsforsterkning [i dB SPL] på minst 20 dB i et spesifikt frekvensområde.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TFG Fitrate
Tidsramme: 3 uker
|
Et annet mål er å undersøke om minst 50 % av den screenede befolkningen vil få en dypere tilpasset enhet ved bruk av TFG-verktøyet, bevist av modelleringsprogramvare
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2018_07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .