Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2018_07
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Sonova AG
Los sistemas auditivos de Phonak pasan por diferentes etapas de desarrollo y estudio.
En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada.
Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/prevalidación) y, como resultado, se optimizan.
Posteriormente, y antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos.
Este es un estudio de validación previa, que investiga algoritmos optimizados, características, funciones y comodidad de uso.
Esta será una evaluación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Sonova AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años) con o sin experiencia con audífonos
- Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
- Oído externo saludable
- Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
- voluntad de usar audífonos hechos a la medida
- Consentimiento informado documentado por firma
- Beneficio con la herramienta TFG al menos en una oreja
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza limitada (no se puede cambiar la batería de un audífono de tamaño 10)
- sin Beneficio de la herramienta TFG en ambos oídos
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos de la audición central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo: Extensión de Phonak Virto B-Titanium
La extensión de Phonak Virto B-Titanium se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
|
Dispositivo de audífono en el oído modelado individualmente según la geometría del canal auditivo para compensar una pérdida auditiva individual.
|
|
Comparador activo: Dispositivo: Phonak Virto B-Titanio
El Phonak Virto B-Titanium se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
|
Dispositivo de audífono en el oído modelado individualmente según la geometría del canal auditivo para compensar una pérdida auditiva individual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visibilidad y comodidad de uso
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar si los audífonos Virto B-Titanium medidos con Titanium FitGuide (TFG) (extensión de Virto B-Titanium) son menos visibles (más profundos) que los modelos sin TFG (Virto B-Titanium) manteniendo comodidad de uso en participantes adultos (usuarios nuevos y existentes) con pérdida auditiva de leve a moderadamente grave (receptor M y P).
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de umbrales de retroalimentación acústica
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El objetivo secundario es comparar los umbrales de retroalimentación acústica de los dispositivos modelados con TFG y sin TFG con respecto a un efecto de sellado adecuado de los dispositivos respectivos.
Por lo tanto, los umbrales de retroalimentación, medidos con el software de adaptación Phonak Target, deben ser comparables con los valores promedio de los umbrales de retroalimentación de las respectivas formas de carcasa (IIC/CIC).
Los umbrales de retroalimentación aceptables deben garantizar una ganancia de inserción [en dB SPL] de al menos 20 dB en un rango de frecuencia específico.
|
3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ajuste de TFG
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Otro objetivo es investigar si al menos el 50 % de la población evaluada obtendrá un dispositivo más profundo mediante el uso de la herramienta TFG, comprobada mediante software de modelado.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2018_07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .